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注冊證編號 |
粵械注準(zhǔn)20202211154 |
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注冊人名稱 |
阿斯翠亞（廣州）軟件有限公司 |
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注冊人住所 |
廣州市海珠區(qū)新港東路1000號1712房（僅限辦公） |
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生產(chǎn)地址 |
廣州市海珠區(qū)新港東路1000號1712房 |
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產(chǎn)品名稱 |
超聲工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
astraia V1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
超聲工作站軟件由客戶端和服務(wù)器模塊組成，客戶端主要由病人模塊、查詢模塊、日志模塊、提醒模塊、選項(xiàng)模塊及退出模塊組成；服務(wù)器主要由DICOM服務(wù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊組成。軟件載體為U盤。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
產(chǎn)品用于超聲影像信息的傳輸、存儲(chǔ)、報(bào)告、管理、查詢，不包含自動(dòng)診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-08-04 |
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有效期至 |
2025-08-03 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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