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注冊證編號 |
魯械注準20192210876 |
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注冊人名稱 |
山東正心醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
山東省煙臺市經濟技術開發(fā)區(qū)北京南路8號 |
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生產地址 |
山東省煙臺市經濟技術開發(fā)區(qū)北京南路8號主辦公樓501室、502室、507室。 |
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產品名稱 |
心電工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
CardioSmart。 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品為軟件產品，無物理實體。軟件產品的結構包括三大模塊：數據預處理模塊、人工分析模塊和分析報告模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
本產品具有接收、儲存、查看、預處理、編輯、報告心電圖數據的功能，適用于心電波形的形態(tài)和節(jié)律分析，可供醫(yī)療機構診斷和研究用。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
山東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-04-17 |
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有效期至 |
2024-12-12 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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