CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software (國械注進20203210150)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20203210150
注冊人名稱	西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產地址	Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱	西門子醫(yī)療系統有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號五層516室
產品名稱	CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	syngo.CT Clinical Extensions, 發(fā)布版本VB30
結構及組成/主要組成成分	由服務技術人員下載后提供，功能模塊包括：血管擴展功能、腫瘤擴展功能（含syngo.CT Lung CAD，VC20）、骨密度測量擴展功能、神經DSA擴展功能、ROI HU閾值、雙能量ROI、內窺鏡視圖。
適用范圍/預期用途	用于CT圖像的顯示、處理、測量和分析，其中血管擴展功能用于血管結構和病變的顯示和測量；腫瘤擴展功能用于腫瘤的顯示和測量，肺部CAD功能用于輔助識別肺結節(jié)；骨密度測量擴展功能用于骨礦物質含量的測量；神經DSA擴展功能用于腦血管數據的骨去除；ROI HU閾值用于評估用戶定義的感興趣區(qū)域（ROI）參數HU的數值；雙能量ROI用于評估兩個不同能量的圖像；內窺鏡視圖用于腔道結構的虛擬導航。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-03-30
有效期至	2025-03-29
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。