| 注冊(cè)證編號(hào) | 京械注準(zhǔn)20152210939 |
| 注冊(cè)人名稱(chēng) | 東華軟件股份公司 |
| 注冊(cè)人住所 | 北京市海淀區(qū)紫金數(shù)碼園3號(hào)樓15層1501 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市海淀區(qū)紫金數(shù)碼園3號(hào)樓13層 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 醫(yī)學(xué)影像歸檔及傳輸系統(tǒng) |
| 管理類(lèi)別 | 第二類(lèi) |
| 型號(hào)規(guī)格 |
iMedPACS V4.0 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
硬件部分由安裝盤(pán)（DICOM服務(wù)程序、加密鎖驅(qū)動(dòng)）和加密鎖組成。軟件部分由PACS影像服務(wù)器、PACS系統(tǒng)管理模塊、統(tǒng)計(jì)模塊和PACS影像瀏覽工作站組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品主要適用于接收具有DICOM3.0傳輸協(xié)議的CT、MR、CR、DR、DX、RF、NM、DSA、US、X光機(jī)的圖案輸出、處理、存儲(chǔ)、管理、遠(yuǎn)程圖像診斷和會(huì)診及放射科信息管理。 |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | - |
| 附件 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 其他內(nèi)容 | 無(wú)。 |
| 備注 | 原注冊(cè)證號(hào)：京械注準(zhǔn)20152700939 |
| 審批部門(mén) | 北京市藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 變更情況 | |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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