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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）
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| 注冊(cè)證編號(hào) | 蘇械注準(zhǔn)20172211700 |
| 注冊(cè)人名稱 | 南京豐生永康軟件科技有限責(zé)任公司 |
| 注冊(cè)人住所 | 南京市雨花臺(tái)區(qū)軟件大道109號(hào)雨花客廳2幢14層 |
| 生產(chǎn)地址 | 南京市雨花臺(tái)區(qū)軟件大道109號(hào)雨花客廳2幢14層 |
| 產(chǎn)品名稱 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | AECG-600A，AECG-600B，AECG-600C，AECG-600DAECG-700A，AECG-700B，AECG-700C |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品由動(dòng)態(tài)心電記錄儀主機(jī)、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線、回放軟件、一次性心電電極片組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 本產(chǎn)品用于動(dòng)態(tài)心電信號(hào)的24小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。 |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | / |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130040號(hào)。 |
| 審批部門 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2018-07-06 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 變更情況 | |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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