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注冊證編號 |
國械注準20183211831 |
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注冊人名稱 |
北京天科信達軟件有限公司 |
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注冊人住所 |
北京市海淀區(qū)中關(guān)村東路1號院3號樓3層308 |
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生產(chǎn)地址 |
北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路11號1幢401室 |
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產(chǎn)品名稱 |
三維放射治療計劃系統(tǒng) |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
HW-Plan 1.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由系統(tǒng)光盤及說明書組成。組成模塊包括“加速器水箱數(shù)據(jù)處理與筆形束核擬合子系統(tǒng)” 、“病人信息與輪廓線勾畫子系統(tǒng)”、“劑量計算與計劃評估子系統(tǒng)”以及“數(shù)據(jù)交換接口模塊”、“對象數(shù)據(jù)服務(wù)模塊”、“文件服務(wù)模塊”。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于醫(yī)用電子直線加速器（X射線）外照射放射治療計劃的制定。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字第2013第3701464號（更） |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2018-10-09 |
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有效期至 |
2023-10-08 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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