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注冊(cè)證編號(hào) |
浙械注準(zhǔn)20152210325 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)2號(hào)樓201-209室 |
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生產(chǎn)地址 |
杭州市濱江區(qū)賓康路568號(hào)2號(hào)樓，5號(hào)樓R101-R105、R201-R240 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
過(guò)敏原半定量分析軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
DiX-Plus V6.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件安裝U盤(pán)和USB加密狗組成，版本號(hào)為DiX-Plus V6.0。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于對(duì)本公司過(guò)敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）進(jìn)行半定量檢測(cè)。不包括自動(dòng)診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2025-04-15 |
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變更情況 |
生產(chǎn)地址由杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)2號(hào)樓變更為杭州市濱江區(qū)賓康路568號(hào)2號(hào)樓，5號(hào)樓R101-R105、R201-R240;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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