|
注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20172702472 |
|
注冊人名稱 |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
|
注冊人住所 |
江蘇省太倉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)太平北路115號 |
|
生產(chǎn)地址 |
江蘇省太倉經(jīng)濟開發(fā)區(qū)太平北路115號 |
|
產(chǎn)品名稱 |
孕中期產(chǎn)前篩查軟件 |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號規(guī)格 |
2T-Risks |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
孕中期產(chǎn)前篩查軟件由軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。架構(gòu)上分為孕中期產(chǎn)前篩查模塊和2T風(fēng)險計算模塊，孕中期產(chǎn)前篩查模塊從功能上可分為用戶管理模塊、系統(tǒng)設(shè)置模塊、數(shù)據(jù)查詢模塊、數(shù)據(jù)打印模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、數(shù)據(jù)庫管理模塊、用戶交互模塊，2T風(fēng)險計算模塊從功能上分為數(shù)據(jù)導(dǎo)入模塊，參數(shù)設(shè)定模塊，數(shù)據(jù)計算模塊和風(fēng)險評估模塊。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
通過孕中期標(biāo)志物甲胎蛋白（AFP）、血清游離雌三醇（uE3）、人絨毛膜促性腺激素（hCG）或人絨毛膜促性腺激素亞基（β-hCG）的測定結(jié)果，評估唐氏綜合征（T21）、愛德華綜合征（T18）、開放性神經(jīng)管缺陷（ONTD）的患病風(fēng)險。 |
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
|
附件 |
|
|
其他內(nèi)容 |
|
|
備注 |
原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2700030號作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050077號。 |
|
審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準(zhǔn)日期 |
2017-12-19 |
|
有效期至 |
2022-12-18 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護。 |
京公網(wǎng)安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網(wǎng)站地圖?熱門TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類目錄》
