|
注冊證編號 |
國械注進20152211954 |
|
注冊人名稱 |
施特拉泰克醫(yī)療設備（英國）有限公司STRATEC Biomedical UK, Limited |
|
注冊人住所 |
Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE14 2WD, Great Britain. |
|
生產地址 |
Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE14 2WD, Great Britain. |
|
代理人名稱 |
蓋立復醫(yī)藥科技（上海）有限公司 |
|
代理人住所 |
上海市靜安區(qū)南京西路 1539 號 2 座 9 層901-903 室 |
|
產品名稱 |
核酸檢測管理軟件Procleix NAT Manager Software |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號規(guī)格 |
NAT Manager |
|
結構及組成/主要組成成分 |
該產品主要由安裝光盤、加密狗和隨機文件組成。軟件版本號：V1.1。 |
|
適用范圍/預期用途 |
該產品用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結果總結資料報告和分析報告。 |
|
產品儲存條件及有效期 |
|
|
附件 |
產品技術要求 |
|
其他內容 |
/ |
|
備注 |
原注冊證編號：國械注進20152701954 |
|
審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
|
批準日期 |
2020-07-03 |
|
有效期至 |
2025-07-02 |
|
變更情況 |
2021-04-02 “注冊人名稱：STRATEC Biomedical UK, Limited施特拉泰克醫(yī)療設備（英國）有限公司”變更為“注冊人名稱：Biomedical Data Solutions Limited 博邁信息科技有限公司”。 |
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
京公網安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網站地圖?熱門TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類目錄》
