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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20153213693 |
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注冊(cè)人名稱 |
豪洛捷公司Hologic, Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA |
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生產(chǎn)地址 |
36，Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
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代理人名稱 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽(yáng)區(qū)霄云路38號(hào)22層2201 |
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產(chǎn)品名稱 |
乳腺X射線圖像CAD軟件Mammograpyh Computer-Aided Detection (CAD) Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
ImageChecker CAD，發(fā)布版本9.4 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括：圖像預(yù)處理模塊、鈣化檢測(cè)模塊、腫塊檢測(cè)模塊、病例處理模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
供放射科醫(yī)生完成乳腺X射線圖像初步判讀之后進(jìn)行疑似病變區(qū)域的識(shí)別和標(biāo)記。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153703693 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-27 |
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有效期至 |
2025-04-26 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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