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注冊證編號 |
國械注進20153704007 |
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注冊人名稱 |
THERENVA S.A.S. |
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注冊人住所 |
12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France |
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生產(chǎn)地址 |
12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France |
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代理人名稱 |
北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市西城區(qū)廣安門內(nèi)大街6號1-1202 |
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產(chǎn)品名稱 |
血管介入手術(shù)計劃軟件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
EndoSize，發(fā)布版本3.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤和隨機文件組成，模塊包括：腹主動脈瘤覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(EVAR)、胸主動脈瘤覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(TEVAR)、腹主動脈瘤開窗覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(FEVAR)、外周血管覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(Peripheral)、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入術(shù)(TAVI)。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
基于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT圖像，用于制定血管介入手術(shù)計劃。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-12-16 |
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有效期至 |
2020-12-15 |
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變更情況 |
2020-10-23 “注冊人名稱:THERENVA S.A.S; 代理人住所:北京市西城區(qū)廣安門內(nèi)大街6號 1-1202”變更為“注冊人名稱:THERENVA S.A.S 德恒新脈公司; 代理人住所:北京市西城區(qū)廣安門外大街168號1幢10層1-1109A”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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