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注冊證編號 |
國械注進20152210615 |
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注冊人名稱 |
文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc. |
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注冊人住所 |
203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA |
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生產(chǎn)地址 |
203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA |
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代理人名稱 |
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
雌激素受體（SP1）病理圖像分析軟件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
物理組成：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤或羅氏專業(yè)人員將從GRIPS下載安裝程序。邏輯組成：Virtuoso服務器及其模塊：應用服務器模塊，Oracle數(shù)據(jù)庫模塊，圖像管理服務器模塊，分析服務器模塊。發(fā)布版本號：5。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產(chǎn)品用于協(xié)助病理學家對采用Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司抗雌激素受體（SP1）兔單克隆抗體試劑染色的組織內(nèi)所含雌激素受體進行半定量的測量。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2018-09-03 |
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有效期至 |
2023-09-02 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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