附件4
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用軟件產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械，不包括軟件組件（非獨(dú)立軟件）。
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的預(yù)期用途的軟件的概括表述。如“手術(shù)計劃軟件”、“輔助診斷軟件”、“處理軟件”、“分析軟件”等。
（二）特征詞
醫(yī)用軟件涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等，如冠脈、肺部等。
——處理對象：指軟件處理的醫(yī)學(xué)圖像或醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的類型，如CT影像、心電數(shù)據(jù)、造影劑劑量、骨密度值、尿沉渣顯微圖像等。
——技術(shù)特點(diǎn)：指特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定，如近距離、立體定向、穿刺等。
——適用場景：指產(chǎn)品的臨床適用場景，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、牙科等。
（三）特征詞的缺省
指術(shù)語表中某一特征詞項下，其中慣常使用或公認(rèn)的某一特性在命名中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。例如心電處理軟件，缺省處理的是靜息形態(tài)的心電信號，如果處理動態(tài)心電信息，需要明確說明為“動態(tài)心電”。
當(dāng)以使用部位、處理對象或適用場景等作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術(shù)語，其他特定情況的命名術(shù)語可不一一列舉。
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用軟件通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、處理對象、預(yù)期目的等特征詞，由指南應(yīng)用方根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
1）獨(dú)立軟件的輸入數(shù)據(jù)可來源于不同種類設(shè)備，主要根據(jù)其預(yù)期用途、處理對象等進(jìn)行命名。
2）命名術(shù)語表按照是否采用人工智能技術(shù)分為2大類：輔助決策類軟件（表1）和非輔助決策類軟件（表2～表9）。表2～表9參照21分類子目錄順序進(jìn)行排序。
3）如果表2～表9中的產(chǎn)品使用人工智能技術(shù)，則需要將核心詞中的“軟件”替換為“輔助決策軟件”進(jìn)行命名。由于涉及的術(shù)語表過多，不在術(shù)語表中體現(xiàn)本部分內(nèi)容。例如放射治療輪廓勾畫軟件如采用非人工智能技術(shù)，命名為“放射治療輪廓勾畫軟件”；如采用人工智能技術(shù)，則命名為“放射治療輪廓勾畫輔助決策軟件”。
4）為更準(zhǔn)確描述處理對象的數(shù)據(jù)類型，本命名指導(dǎo)原則對以下詞語進(jìn)行說明：
——醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)：所有醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學(xué)影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)和體外診斷數(shù)據(jù)。
——醫(yī)學(xué)影像：指醫(yī)用影像設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如CT影像、超聲影像、內(nèi)窺鏡影像、病理影像、顯微影像等。
——生理參數(shù)數(shù)據(jù)：指醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)、呼吸睡眠數(shù)據(jù)等。
——體外診斷數(shù)據(jù)：指體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，例如肺癌基因數(shù)據(jù)、血液檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
5）移動獨(dú)立軟件可選擇移動作為特征詞。
在表1到表9中，列舉了醫(yī)用軟件各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進(jìn)行了描述。
表1.輔助決策類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 輔助決策軟件 | 核心詞 | 輔助診斷軟件 | 輔助判斷患者是否患病、疾病的類型、嚴(yán)重程度、發(fā)展階段、干預(yù)措施等。 |
| 輔助檢測軟件 | 通過檢測、標(biāo)記、強(qiáng)調(diào)或其他方式輔助醫(yī)務(wù)人員注意醫(yī)療數(shù)據(jù)的可能異常情況。其結(jié)果供醫(yī)務(wù)人員參考。 | |||
| 輔助分診軟件 | 自動分析醫(yī)療數(shù)據(jù)、給出初始解釋和分類、輔助醫(yī)務(wù)人員確定患者優(yōu)先級。 | |||
| 特征詞1—使用部位 | 肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸等（特定部位） | 特定臨床使用部位，如肺結(jié)節(jié)、結(jié)腸、乳腺等。 | ||
| 不特定部位（缺省） | 不特定臨床使用部位。 | |||
| 特征詞2—處理對象 | X射線影像、CT影像等（特定對象） | 特定醫(yī)學(xué)影像類型，如X射線影像、CT影像、超聲影像等。 | ||
| 心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等（特定對象） | 特定生理參數(shù)數(shù)據(jù)類型，如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等。 | |||
| 肺癌基因數(shù)據(jù)、血液檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等（特定對象） | 特定體外診斷數(shù)據(jù)類型，如肺癌數(shù)據(jù)、血液檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 | |||
| 醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（可缺?。?/td> |
包括醫(yī)學(xué)影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)。 特征詞1缺省時，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)不可缺省。 |
|||
| 2. | 中醫(yī)輔助診療軟件 | 核心詞 | 中醫(yī)輔助診療軟件 | 使用人工智能技術(shù)，輔助中醫(yī)給出診療結(jié)果。 |
表2. 放射治療類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 放射治療計劃軟件 | 核心詞 | 放射治療計劃軟件 | 對放射治療做出計劃的軟件。 |
| 特征詞1—處理對象 | 伽瑪射線、質(zhì)子等（特定對象） | 進(jìn)行放射治療的所使用放射線的類型，如伽瑪射線、質(zhì)子等。 | ||
| 放射性粒籽植入 | 用于臨床植入治療、按一定要求封裝的放射性核素。常用的有用鈦管對稱封裝的125I和103Pd等。 | |||
| 常規(guī)輻射質(zhì)（缺省） | 使用常規(guī)輻射質(zhì)（X射線、電子線）的放射治療。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點(diǎn) | 近距離 | 將放射源密封后直接植入被治療的組織內(nèi)或者放入人體自然腔隙內(nèi)。 | ||
| 遠(yuǎn)距離（缺?。?/td> | 放射源位于體外一定距離，集中照射人體某一部位。 | |||
| 立體定向 | 用外部三維框架作為基準(zhǔn)定位人體內(nèi)點(diǎn)的方法。 | |||
| 2. | 放射治療記錄與驗(yàn)證軟件 | 核心詞 | 放射治療記錄與驗(yàn)證軟件 | 包括相關(guān)外部設(shè)備的可編程醫(yī)用電器系統(tǒng)或者系統(tǒng)，用于在計劃的方式治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)，并記錄實(shí)際的治療階段。如果在當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)條件不一致，并超出了用戶定義的容錯范圍時，RVS提供阻止機(jī)器運(yùn)行的方法。 |
| 3. | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 核心詞 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用線條勾畫器官、組織等輪廓的軟件。 |
| 4. | 模擬定位軟件 | 核心詞 | 放射治療模擬定位軟件 | 用于模擬治療時定位等參數(shù)、狀態(tài)的軟件。 |
表3.手術(shù)計劃類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 手術(shù)計劃軟件 | 核心詞 | 手術(shù)計劃軟件 | 對手術(shù)進(jìn)行計劃的軟件。 |
| 特征詞1—適用場景 | 神經(jīng)外科、耳鼻喉科等（特定學(xué)科） | 應(yīng)用于特定臨床學(xué)科，進(jìn)行術(shù)前計劃，如神經(jīng)外科、耳鼻喉科、脊柱外科、牙科等。 | ||
| 不限學(xué)科（缺?。?/td> | 不特定具體臨床學(xué)科。 | |||
| 特征詞2—技術(shù)特點(diǎn) | 立體定向、穿刺等（特定方式） | 使用的手術(shù)方式及其技術(shù)特點(diǎn)，如立體定向、穿刺、種植等。 | ||
| 不限方式（缺?。?/td> | 不特定具體手術(shù)方式。 |
表4.設(shè)計類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 2 | 設(shè)計軟件 | 核心詞 | 設(shè)計軟件 | 通過對醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的處理，為下一步診斷或治療進(jìn)行設(shè)計的軟件。 |
| 特征詞1—適用場景 | 神經(jīng)外科、骨科等（特定學(xué)科） | 應(yīng)用于不同臨床學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、牙科等。 | ||
| 不限學(xué)科（缺?。?/td> | 不特定具體臨床學(xué)科。 | |||
| 特征詞2—處理對象 | 修復(fù)體、種植體等（特定對象） | 需要進(jìn)行設(shè)計的特定處理對象，如修復(fù)體、種植體等。 | ||
| 不限對象（缺?。?/td> | 不特定具體設(shè)計對象。 |
表5.臨床/患者管理類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 臨床/患者管理軟件 | 核心詞 | 存儲與傳輸軟件 | 將醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)方式進(jìn)行存儲與傳輸?shù)能浖?/td> |
| 管理軟件 | 按照一定的規(guī)則管理醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的軟件。 | |||
| 特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線影像等（特定對象） | 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的影像，如超聲影像、X射線影像、磁共振影像等。 | ||
| 醫(yī)學(xué)影像 | 不特定具體醫(yī)學(xué)影像類型。 | |||
| 心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等（特定對象） | 醫(yī)用電子設(shè)備生成的數(shù)據(jù)，例如心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)等。 | |||
| 生理參數(shù)數(shù)據(jù) | 醫(yī)學(xué)電子設(shè)備生成的數(shù)據(jù)，不特定具體類型。 | |||
| 醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)（缺?。?/td> | 所有醫(yī)學(xué)設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的統(tǒng)稱，包括醫(yī)學(xué)影像、生理參數(shù)數(shù)據(jù)和體外診斷數(shù)據(jù)。 | |||
| 特征詞2—適用場景 | 放療臨床、心內(nèi)科臨床等（特定學(xué)科） | 應(yīng)用于不同臨床學(xué)科，進(jìn)行醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理。臨床學(xué)科包括放療科、心內(nèi)科等。 | ||
| 臨床（可缺?。?/td> | 應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理，不特定具體學(xué)科。若特征詞1缺省，則臨床不可缺省。 | |||
| 患者 | 主要應(yīng)用于患者的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理。 |
表6.分析/處理類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 分析/處理軟件 | 核心詞 | 分析軟件 | 采用非AI方法，對醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的軟件。 |
| 處理軟件 | 采用非AI方法，對醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理的軟件。 | |||
| 特征詞1—處理對象 | 超聲影像、X射線影像等（特定對象） | 特定的醫(yī)學(xué)影像，如超聲、X射線、磁共振、核醫(yī)學(xué)、內(nèi)窺鏡等。 | ||
| 醫(yī)學(xué)影像 | 不特定具體醫(yī)學(xué)影像類型，不包括醫(yī)學(xué)顯微影像。 | |||
| 心電數(shù)據(jù)、腦電數(shù)據(jù)、血糖數(shù)據(jù)、呼吸睡眠數(shù)據(jù)（特定對象） | 特定生理參數(shù)，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 | |||
| 生理參數(shù)數(shù)據(jù) | 這里指多個生理參數(shù)數(shù)據(jù)。 | |||
| 非小細(xì)胞肺癌基因等（特定對象） | 特定基因類型，如非小細(xì)胞肺癌等。 | |||
| 染色體顯微圖像、尿沉渣顯微圖像等（特定對象） | 特定醫(yī)學(xué)顯微影像，如染色體、尿沉渣等。 | |||
| 醫(yī)學(xué)顯微影像 | 不特定醫(yī)學(xué)顯微影像類型 |
表7.監(jiān)護(hù)類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 監(jiān)護(hù)軟件 | 核心詞 | 監(jiān)護(hù)軟件 | 從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)、集中實(shí)時顯示、報警的軟件。 |
| 特征詞1—預(yù)期目的 | 心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等（特定對象） | 特定生理參數(shù)，如心電、腦電、血糖、呼吸睡眠等。 | ||
| 患者 | 從多個監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取患者多個生理參數(shù)數(shù)據(jù)。 |
表8.計算類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 計算軟件 | 核心詞 | 計算軟件 | 通過對醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的處理和計算，獲得計算結(jié)果的軟件。 |
| 特征詞1—使用部位 | 冠脈、腰椎等（特定部位） | 特定臨床部位，如冠脈、腰椎等。 | ||
| 不特定臨床部位（缺?。?/td> | 不特定臨床部位 | |||
| 特征詞2—處理對象 | 血流儲備分?jǐn)?shù) | 通過CT、MR等醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）的計算。 | ||
| 骨密度值 | 通過骨骼影像獲得的骨密度值。 | |||
| 造影劑劑量、麻醉劑劑量（特定對象） | 特定藥物類型的劑量，如造影劑、麻醉劑、胰島素等。 | |||
| 唐氏綜合征風(fēng)險、神經(jīng)管畸形風(fēng)險等（特定對象） | 特定疾病篩查項目的風(fēng)險情況，如唐氏綜合征、神經(jīng)管畸形、21三體綜合征、18三體綜合征等。 |
表9.醫(yī)用康復(fù)類軟件
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1. | 醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 核心詞 | 康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 有計劃有步驟地通過學(xué)習(xí)和輔導(dǎo)掌握某種技能，有意識地使受訓(xùn)者發(fā)生生理反應(yīng)的軟件。 |
| 特征詞1—預(yù)期目的 | 弱視、視功能等（特定項目） | 特定康復(fù)訓(xùn)練項目，如弱視、視功能等。 |
參照表10命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表10.輔助診斷/檢測軟件命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | |||||
| 使用部位 | 處理對象 | |||||||
| 輔助診斷軟件 | 輔助檢測軟件 | 乳腺、結(jié)腸等（特定部位） | X射線影像、CT影像等（特定對象） | |||||
| √ | 乳腺√ | X射線影像√ | 乳腺X射線影像輔助診斷軟件 | |||||
| √ | 乳腺√ | X射線影像√ | 乳腺X射線影像輔助檢測軟件 | |||||
| √ | 結(jié)腸√ | CT影像√ | 結(jié)腸CT影像輔助診斷軟件 | |||||
| √ | 結(jié)腸√ | CT影像√ | 結(jié)腸CT影像輔助檢測軟件 | |||||
| √ | 肺部√ | CT影像√ | 肺部CT影像輔助診斷軟件 | |||||
| √ | 肺部√ | CT影像√ | 肺部CT影像輔助檢測軟件 | |||||
| √ | 乳腺√ | 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助診斷軟件 | |||||
| √ | 乳腺√ | 超聲影像√ | 乳腺超聲影像輔助檢測軟件 | |||||
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2]GB 9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
[3]GB/T 17857-1999 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）
[4]YY/T 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全
[5]IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編
[6]醫(yī)用軟件相關(guān)注冊指導(dǎo)原則
[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[8]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[9]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[10]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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