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本指導(dǎo)原則是對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技......

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根......

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人......

本指導(dǎo)原則是對(duì)肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第14號(hào)）2022-04-01 14:00為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注......

最近國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求有哪些呢？且看下文：產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。1、產(chǎn)品......

原文內(nèi)容 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗(yàn)研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人開展藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求...

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式及內(nèi)容編寫，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，根據(jù)相關(guān)法規(guī)等要求，制定本指導(dǎo)原則。...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂征求意見稿...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)為第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)提供參考。...

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理...

為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）...

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量...

醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用軟件產(chǎn)品通用名稱的制定。...

人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考《指導(dǎo)原則》。...

為指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。...

就《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見，進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求...

人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求。...

醫(yī)療器械軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，醫(yī)療器械軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法避免。...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。...

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)...

4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》...

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱MR系統(tǒng)）的同品種臨床評(píng)價(jià)，撰寫本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)2017年發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂。...

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）的制定和修訂工作，制定本辦法。...

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求。...

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。...