本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。

本指導原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

本指導原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則作為數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導原則體系的重要組成部分，采用和遵循醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械、醫(yī)療器械人因設(shè)計、醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查等相關(guān)指導原則的概念和要求。

本指導原則是人工智能醫(yī)療器械的通用指導原則[取代《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》非臨床部分的要求。]，其他含有或涉及人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械指導原則可在本指導原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于人工智能醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件的注冊申報，現(xiàn)成軟件組件參照執(zhí)行，不適用于外部軟件環(huán)境。

本指導原則也可用作人工智能醫(yī)療器械的體系核查參考。質(zhì)量管理軟件若采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其功能或用途，亦可參考本指導原則的適用要求。

二、主要概念

（一）人工智能醫(yī)療器械

本指導原則所述人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學等圖像）、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設(shè)備（非監(jiān)管對象）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預警的心電數(shù)據(jù)等?；卺t(yī)療器械數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴信息、檢驗檢查報告結(jié)論、電子病歷、醫(yī)學文獻等）。

人工智能是指機器表現(xiàn)出與人類智能相關(guān)行為的能力，通常是指通過感知周圍環(huán)境做出合理行動以達到預期目標的計算機軟件或系統(tǒng)。機器學習是指與人類學習行為相關(guān)的人工智能，通常是指通過整理現(xiàn)有數(shù)據(jù)和/或獲取新數(shù)據(jù)以提升性能的計算機軟件或系統(tǒng)。機器學習雖是人工智能的子集，但卻為人工智能的核心領(lǐng)域，當前二者對于醫(yī)療器械而言含義基本相同，故本指導原則從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)對二者不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用人工智能進行表述。

基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的醫(yī)學人工智能產(chǎn)品，或者采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)非醫(yī)療用途和非醫(yī)療器械功能（詳見醫(yī)療器械軟件指導原則）的醫(yī)療器械均非人工智能醫(yī)療器械。醫(yī)學人工智能產(chǎn)品是否按醫(yī)療器械管理，根據(jù)相應分類界定指導原則進行判定，必要時申請醫(yī)療器械分類界定。

（二）人工智能醫(yī)療器械類型

從醫(yī)療器械軟件角度，人工智能醫(yī)療器械可分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件，故其類型劃分可參考醫(yī)療器械軟件指導原則相關(guān)維度。

人工智能醫(yī)療器械從用途角度可分為輔助決策類和非輔助決策類。其中，輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務人員、患者）進行醫(yī)療決策，如通過病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定進行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等，相當于用戶的“助手”。反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動，前者如成像流程簡化、診療流程簡化等，后者如成像質(zhì)量改善、成像速度提高、自動測量、自動分割、三維重建等，相當于用戶的“工具”。此外，輔助決策和非輔助決策從實時性角度均可細分為實時和非實時，前者風險通常高于后者。

人工智能醫(yī)療器械從功能角度大體上可分為處理功能、控制功能、安全功能。其中，處理功能又可分為前處理功能和后處理功能，前處理功能是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如成像流程簡化、成像質(zhì)量改善、成像速度提高等；后處理功能是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進行醫(yī)療干預過程的處理功能，如診療流程簡化、自動測量、自動分割、三維重建、病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導、治療計劃制定等。控制功能是指控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件運行的功能，如閉環(huán)控制、機械臂運動控制等。安全功能是指保證醫(yī)療器械安全性的功能，如風險預警、急?？刂频?。

人工智能醫(yī)療器械從算法角度具有多種類型劃分維度。從學習策略角度可分為有監(jiān)督學習和無監(jiān)督學習，前者需要對訓練數(shù)據(jù)進行標注，如線性回歸、邏輯回歸、決策樹、樸素貝葉斯、K近鄰、支持向量機等經(jīng)典回歸、分類算法，后者無需對訓練數(shù)據(jù)進行標注，如K均值、主成分分析等經(jīng)典聚類、降維算法，前者對于數(shù)據(jù)標注的要求高于后者。從學習方法角度可分為基于模型的算法和基于數(shù)據(jù)的算法，前者采用統(tǒng)計模型、規(guī)則推理等方法，后者主要采用大數(shù)據(jù)方法，前者對于訓練數(shù)據(jù)量的要求低于后者。從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法，前者特征提取需要人為干預，可與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關(guān)聯(lián)，后者自動完成特征提取，難與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關(guān)聯(lián)，前者可解釋性優(yōu)于后者。

上述類型劃分維度相互交叉，例如：前處理和后處理均可采用不同類型的人工智能算法實現(xiàn)輔助決策、非輔助決策用途，有監(jiān)督學習和無監(jiān)督學習既可采用基于模型的算法、基于數(shù)據(jù)的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。同時，同一維度亦不存在嚴格的劃分界線，例如：在用途方面，通過圖像識別技術(shù)進行流程優(yōu)化則需考慮診療驅(qū)動相關(guān)要求，自動測量結(jié)果若為醫(yī)療決策重要指標（如血流儲備分數(shù)FFR）則屬于輔助決策范疇；在功能方面，控制功能、安全功能可與處理功能相結(jié)合，前處理過程可包含后處理功能；在算法方面，某些算法既可用于有監(jiān)督學習又可用于無監(jiān)督學習，有監(jiān)督學習和無監(jiān)督學習可結(jié)合為半監(jiān)督學習；基于模型的算法亦需數(shù)據(jù)的支持，基于數(shù)據(jù)的算法亦可生成模型；白盒算法和黑盒算法可組合使用成為灰盒算法。

同樣，人工智能醫(yī)療器械從成熟度角度可分為成熟和全新兩種類型，其中成熟是指安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實的情形。人工智能醫(yī)療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。

人工智能醫(yī)療器械可同時采用多種、多個人工智能算法，在前處理、后處理過程中實現(xiàn)輔助決策、非輔助決策用途。因此，注冊申請人需結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能以及所用算法的類型特點、技術(shù)特征、組合形式開展相應產(chǎn)品質(zhì)控工作，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

（三）人工智能算法更新

人工智能算法特別是基于數(shù)據(jù)的算法，具有快速迭代更新的特性。人工智能算法更新屬于軟件更新范疇，故遵循軟件更新的基本原則及要求：人工智能算法更新若影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性或有效性則屬于重大軟件更新，應申請變更注冊；反之，人工智能算法更新若未影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性和有效性則屬于輕微軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需申請變更注冊，待下次變更注冊時提交相應注冊申報資料。

人工智能算法更新可分為算法驅(qū)動型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新。其中，算法驅(qū)動型更新是指人工智能醫(yī)療器械所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、算法編程框架（詳見后文）、輸入輸出數(shù)據(jù)類型等發(fā)生改變，通常屬于重大軟件更新。此外，算法重新訓練即棄用原有訓練數(shù)據(jù)而采用全新訓練數(shù)據(jù)進行算法訓練，亦屬于算法驅(qū)動型更新。

數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新是指僅由訓練數(shù)據(jù)量增加而發(fā)生的算法更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評估結(jié)果（基于相同的測試集和算法性能評估指標）為準，算法性能評估結(jié)果若發(fā)生顯著性改變則屬于重大軟件更新，即算法性能評估結(jié)果與前次注冊（而非前次更新）相比存在統(tǒng)計學差異，反之屬于輕微軟件更新。

人工智能醫(yī)療器械其他類型的算法更新、軟件更新以及重大軟件更新判定原則詳見醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則。

軟件版本命名規(guī)則原則上應涵蓋算法驅(qū)動型更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新列舉常見典型情況。軟件版本命名規(guī)則的基本要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則。

三、基本原則

（一）基于算法特性

人工智能技術(shù)從發(fā)展驅(qū)動要素角度是基于模型/數(shù)據(jù)和算力的算法，其中模型/數(shù)據(jù)是人工智能技術(shù)的基礎(chǔ)，算力是人工智能技術(shù)的保證，算法是人工智能技術(shù)的核心。

由于算力所用計算資源本身不屬于監(jiān)管對象，計算資源的監(jiān)管要求取決于其所屬的計算平臺類型。故從監(jiān)管角度出發(fā)，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價基于其預期用途、使用場景、核心功能，以算法特性為核心重點關(guān)注其泛化能力，以模型/數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)重點關(guān)注其質(zhì)控情況，同時從風險管理角度兼顧算力不足與失效的影響。

人工智能算法的類型不同，其算法特性、適用場景也不同，評價重點亦有所側(cè)重；同時，不同類型的人工智能算法可組合使用，需結(jié)合各算法特性和算法組合形式進行整體評價。因此，注冊申請人需結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能選擇與之相適宜的人工智能算法或算法組合，基于算法特性并結(jié)合風險管理開展相應驗證與確認工作。

以深度學習為例，其是指通過訓練具有多個隱層的神經(jīng)網(wǎng)絡而獲得輸入輸出映射關(guān)系的人工智能算法，亦是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法，既可用于有監(jiān)督學習又可用于無監(jiān)督學習。因此，對于采用深度學習技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，基于其預期用途、使用場景、核心功能，重點關(guān)注其算法泛化能力、數(shù)據(jù)質(zhì)控、可解釋性等問題，同時，深度學習若與其他類型的人工智能算法組合使用，還需基于各算法特性重點關(guān)注算法組合的整體評價問題。

人工智能新算法研究處于深入發(fā)展階段，如基于小樣本數(shù)據(jù)、基于弱標注數(shù)據(jù)、基于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、黑盒算法透明化等算法。人工智能醫(yī)療器械若使用人工智能新算法，亦需基于算法特性并結(jié)合風險管理開展相應驗證與確認工作，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

（二）風險導向

人工智能醫(yī)療器械的風險水平亦可用軟件安全性級別進行表述，軟件安全性級別越高，其生存周期質(zhì)控要求越嚴格，注冊申報資料越詳盡，同時由于全新類型的潛在未知風險多于成熟類型，故需結(jié)合成熟度予以綜合考慮，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則。

人工智能醫(yī)療器械的軟件安全性級別可基于產(chǎn)品的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，其中預期用途主要考慮用途類型、重要程度、緊迫程度等因素，使用場景主要考慮使用場合、疾病特征、適用人群、目標用戶等因素，核心功能主要考慮功能類型、核心算法、輸入輸出、接口等因素。亦可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關(guān)系，因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別，但應在采取風險控制措施之前進行判定。

人工智能醫(yī)療器械的主要風險從算法角度包括過擬合和欠擬合，其中過擬合是指算法對于訓練數(shù)據(jù)過度學習而將非普遍規(guī)律作為重要特征，欠擬合是算法對于訓練數(shù)據(jù)學習不充分而遺漏重要特征，均會降低算法泛化能力。從用途角度，輔助決策主要包括假陰性和假陽性，其中假陰性即漏診，可能導致后續(xù)診療活動延誤，特別是要考慮快速進展疾病的診療活動延誤風險，而假陽性即誤診，可能導致后續(xù)不必要的診療活動；非輔助決策從算法設(shè)計目標能否得以實現(xiàn)角度，亦可參考輔助決策分為假陰性和假陽性。此外，進口人工智能醫(yī)療器械還需考慮中外差異風險，如人種、流行病學特征、臨床診療規(guī)范等差異。

注冊申請人應結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能開展風險管理活動，采取風險控制措施將風險降至可接受水平，并貫穿于人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程。

（三）全生命周期質(zhì)控

注冊申請人應結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，參考軟件、人工智能相關(guān)標準和良好工程實踐，建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程，開展與軟件安全性級別相匹配的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作，將風險管理、可追溯分析貫穿于生存周期全程，形成記錄以供體系核查。

上市前開展充分、適宜、有效的驗證與確認活動，保證算法泛化能力滿足用戶需求，識別可預見風險并將其降至可接受水平，明確產(chǎn)品使用限制（含技術(shù)限制，下同）和必要警示提示信息。上市后持續(xù)開展算法泛化能力研究，同時結(jié)合用戶投訴、不良事件和召回等情況識別前期未預見的風險，并采取有效的風險控制措施將風險降至可接受水平。此外，根據(jù)產(chǎn)品更新需求，經(jīng)評估后實施更新活動，開展與之相適宜的驗證與確認活動，保證算法泛化能力持續(xù)滿足用戶需求。

四、人工智能醫(yī)療器械生存周期過程

人工智能醫(yī)療器械生存周期（又稱生命周期）過程可基于軟件生存周期過程予以建立，具體要求詳見醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則。

考慮到有監(jiān)督深度學習是當前人工智能醫(yī)療器械的主流算法，故本指導原則以有監(jiān)督深度學習為例詳述人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求，主要包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、更新控制等階段。其他類型的人工智能算法可參照執(zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。

（一）需求分析

需求分析以用戶需求與風險為導向，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途、使用場景、核心功能，綜合考慮法規(guī)、標準、用戶、產(chǎn)品、數(shù)據(jù)、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡安全、警示提示等需求，重點考慮數(shù)據(jù)收集、算法性能、使用限制等要求。

為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和控制數(shù)據(jù)偏倚，數(shù)據(jù)收集需考慮數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性、充分性和多樣性，數(shù)據(jù)分布的科學性和合理性，數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準確性。數(shù)據(jù)來源在合規(guī)性（如個人信息保護法）基礎(chǔ)上保證充分性和多樣性，以提高算法泛化能力，例如：根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和使用場景盡可能多采集數(shù)據(jù)，如來源于多家、多地域、多層級的代表性臨床機構(gòu)，以及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設(shè)備。數(shù)據(jù)分布的科學性和合理性需結(jié)合目標疾病流行病學特征予以考慮，包括但不限于疾病構(gòu)成（如分型、分級、分期）、人群分布（如健康、患者，性別、年齡、職業(yè)、地域、生活方式）、統(tǒng)計指標（如發(fā)病率、患病率、治愈率、死亡率、生存率）等情況，以及目標疾病并發(fā)癥與類似疾病的影響情況。數(shù)據(jù)質(zhì)控的充分性、有效性和準確性需結(jié)合數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)標注的人員、設(shè)備、過程等影響因素予以考慮，具體要求詳見后文。

算法性能需結(jié)合醫(yī)療實際和產(chǎn)品定位，綜合考慮假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等性能指標的適用性及其要求，兼顧不同性能指標的制約關(guān)系，如假陰性與假陽性等。同時，結(jié)合當前醫(yī)療水平情況，考慮金標準或參考標準的確定依據(jù)、實現(xiàn)方法和質(zhì)控要求，以保證算法性能評估的準確性，必要時納入數(shù)據(jù)收集過程。

使用限制需考慮產(chǎn)品禁用、慎用等場景，準確表述產(chǎn)品使用場景，提供必要警示提示信息。

（二）數(shù)據(jù)收集

數(shù)據(jù)收集基于合規(guī)性要求，主要考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法訓練效果。

1.數(shù)據(jù)采集

數(shù)據(jù)采集需考慮采集設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求，并建立數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范。數(shù)據(jù)采集亦可使用歷史數(shù)據(jù)，需結(jié)合樣本規(guī)模、采集難度等影響因素合理選擇數(shù)據(jù)采集方式。若適用，數(shù)據(jù)采集需經(jīng)倫理委員會批準。

采集設(shè)備質(zhì)控包括采集設(shè)備的兼容性和采集特征等要求。兼容性基于數(shù)據(jù)生成方式（直接生成、間接生成）考慮采集設(shè)備的兼容性要求，如采集設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等要求，若無需考慮兼容性要求詳述理由并予以記錄。采集特征考慮采集設(shè)備的采集方式（如常規(guī)成像、增強成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）等要求。

采集過程質(zhì)控包括人員管理、采集流程、采集質(zhì)量評估等要求。人員管理考慮采集人員、審核人員的選拔（如職稱、工作年限、工作經(jīng)驗、所在機構(gòu)，若有國外人員則需明確其資質(zhì)要求）、培訓（如培訓材料、培訓方案）、考核（如方法、頻次、指標、通過準則、一致性）等要求。采集流程考慮人員職責、采集步驟、結(jié)果審核等要求。采集質(zhì)量評估考慮評估人員、評估方法、評估指標、通過準則等要求，并記錄評估結(jié)果。

數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設(shè)備及采集特征要求，并開展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評估工作。

采集的數(shù)據(jù)應進行數(shù)據(jù)脫敏以保護患者隱私，數(shù)據(jù)脫敏需明確脫敏的類型（靜態(tài)、動態(tài)）、規(guī)則、方法以及脫敏內(nèi)容的確定依據(jù)。

脫敏數(shù)據(jù)匯總形成原始數(shù)據(jù)庫，不同模態(tài)的數(shù)據(jù)在原始數(shù)據(jù)庫中需加以區(qū)分（下同）。原始數(shù)據(jù)庫需考慮樣本規(guī)模的充分性、樣本多樣性等問題。

2.數(shù)據(jù)整理

數(shù)據(jù)整理基于原始數(shù)據(jù)庫考慮數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理的質(zhì)控要求。數(shù)據(jù)清洗需明確清洗的規(guī)則、方法、結(jié)果，數(shù)據(jù)預處理需明確處理的方法（如濾波、增強、重采樣、尺寸裁剪、均一化等）、結(jié)果。數(shù)據(jù)整理所用軟件工具（含腳本，下同）均需明確名稱、型號規(guī)格、完整版本、制造商、運行環(huán)境，并進行軟件確認。

數(shù)據(jù)經(jīng)整理后形成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，需明確樣本類型、樣本量、樣本分布等信息。樣本類型以適用人群為單位可分為單一數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)序列（由多個單一數(shù)據(jù)組成，如結(jié)構(gòu)序列、功能序列、時間序列）。樣本量需考慮樣本規(guī)模的充分性，明確樣本總量及其確定依據(jù)。樣本分布需考慮樣本的科學性和合理性，依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素明確疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

3.數(shù)據(jù)標注

數(shù)據(jù)標注作為有監(jiān)督學習數(shù)據(jù)質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需建立數(shù)據(jù)標注操作規(guī)范，明確標注資源管理、標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估等要求。

標注資源管理包括人員管理和基礎(chǔ)設(shè)施管理。人員管理考慮標注人員、審核人員和仲裁人員的選拔（如職稱、工作年限、工作經(jīng)驗、所在機構(gòu)，若有國外人員則需明確其資質(zhì)要求）、培訓（如培訓材料、培訓方案）、考核（如方法、頻次、指標、通過準則、一致性）等要求?；A(chǔ)設(shè)施管理考慮標注場所（真實場所或模擬場所，模擬場所可根據(jù)產(chǎn)品實際情況調(diào)整模擬程度，詳述調(diào)整理由并予以記錄）、標注環(huán)境條件（如空間、照明、溫度、濕度、氣壓）、標注軟件（名稱、型號規(guī)格、完整版本、制造商、運行環(huán)境、軟件確認）等要求。

標注過程質(zhì)控包括人員職責（如人員資質(zhì)、人員數(shù)量、職責分工）、標注規(guī)則（如臨床指南、專家共識、專家評議、文獻分析）、標注流程（如標注對象、標注形式、標注輪次、標注步驟、結(jié)果審核）、分歧處理（如仲裁人員、仲裁方式）、可追溯性（如數(shù)據(jù)、操作）等要求。

標注質(zhì)量評估包括評估人員、評估方法、評估指標、通過準則等要求，并記錄評估結(jié)果。

數(shù)據(jù)經(jīng)標注后形成標注數(shù)據(jù)庫，樣本類型可分為數(shù)據(jù)塊（如圖像區(qū)域、數(shù)據(jù)片段）、單一數(shù)據(jù)（由多個數(shù)據(jù)塊組成）、數(shù)據(jù)序列（由多個單一數(shù)據(jù)組成）。標注數(shù)據(jù)庫的樣本量、樣本分布等要求及風險考量與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫相同。

數(shù)據(jù)標注可使用自動標注軟件，但自動標注結(jié)果不得直接使用，應由標注人員審核后方可使用；同時，自動標注軟件亦需明確名稱、型號規(guī)格、完整版本、制造商、運行環(huán)境等信息，并進行軟件確認。

4.數(shù)據(jù)集構(gòu)建

基于標注數(shù)據(jù)庫構(gòu)建訓練集（用于算法訓練）、調(diào)優(yōu)集[人工智能領(lǐng)域稱之為驗證集（Validation set）。為避免與醫(yī)療器械領(lǐng)域所用術(shù)語驗證（Verification）、確認（Validation）相混淆，本指導原則將其改稱為調(diào)優(yōu)集。]（若有，用于算法超參數(shù)調(diào)優(yōu)）、測試集（用于算法性能評估），明確訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的劃分方法、劃分依據(jù)、數(shù)據(jù)分配比例。訓練集原則上需保證樣本分布具有均衡性，測試集、調(diào)優(yōu)集原則上需保證樣本分布符合真實情況，訓練集、調(diào)優(yōu)集、測試集的樣本應兩兩無交集并通過查重予以驗證。

為解決樣本分布不滿足預期的問題，可對訓練集、調(diào)優(yōu)集小樣本量數(shù)據(jù)進行擴增，原則上不得對測試集進行數(shù)據(jù)擴增，對抗測試（詳見后文）除外。數(shù)據(jù)擴增需明確擴增的對象、范圍、方式（離線、在線）、方法（如翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、鏡像、平移、縮放、濾波、生成對抗網(wǎng)絡等）、倍數(shù)，在線擴增亦需予以記錄，擴增需考慮數(shù)據(jù)偏倚的影響及風險，如部分數(shù)據(jù)擴增倍數(shù)過大、數(shù)據(jù)擴增倍數(shù)不均衡等。若采用生成對抗網(wǎng)絡（詳見后文）進行數(shù)據(jù)擴增，需明確算法基本信息以及算法選用依據(jù)。

數(shù)據(jù)經(jīng)擴增后形成擴增數(shù)據(jù)庫，需列表對比擴增數(shù)據(jù)庫與標注數(shù)據(jù)庫在樣本量、樣本分布（注明擴增倍數(shù)）等差異，以證實擴增數(shù)據(jù)庫樣本量的充分性以及樣本分布的合理性。

（三）算法設(shè)計

人工智能算法作為人工智能醫(yī)療器械的核心，其設(shè)計主要考慮算法選擇、算法訓練、算法性能評估等要求。對于黑盒算法，算法設(shè)計應開展算法性能影響因素分析，同時建議與現(xiàn)有醫(yī)學知識[醫(yī)學知識作為醫(yī)療器械的外部參考準則，其自身評價問題不屬于醫(yī)療器械安全有效性評價范疇。]建立關(guān)聯(lián)，以提升算法可解釋性。

1.算法選擇

算法選擇提供所用算法的名稱、類型（如有監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習，基于模型、基于數(shù)據(jù)，白盒、黑盒）、結(jié)構(gòu)（如層數(shù)、參數(shù)規(guī)模）、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、流程圖、算法編程框架、運行環(huán)境等基本信息，并明確算法選用依據(jù)，包括選用的理由和基本原則。

若組合使用集成學習、遷移學習、強化學習等，亦需提供算法基本信息以及算法選用依據(jù)，詳見后文。

2.算法訓練

算法訓練需基于訓練集、調(diào)優(yōu)集進行訓練和調(diào)優(yōu)，考慮評估指標、訓練方式、訓練目標、調(diào)優(yōu)方式、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線等要求。

評估指標建議根據(jù)用戶需求進行選擇，輔助決策可選擇敏感性、特異性等指標，非輔助決策可選擇圖像質(zhì)量、測量準確性等指標。訓練方式包括但不限于留出法和交叉驗證法，若組合使用聯(lián)邦學習（詳見后文）亦需明確算法選用依據(jù)，并提供算法基本信息。訓練目標根據(jù)醫(yī)療情況詳述目標確定依據(jù)，提供受試者工作特征（ROC）曲線或其衍生曲線、混淆矩陣及其衍生參數(shù)等證據(jù)予以證實。調(diào)優(yōu)方式明確優(yōu)化策略和實現(xiàn)方法。訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線用于證實算法訓練的充分性和有效性，若無法提供則需詳述理由并提供替代證據(jù)。

3.算法性能評估

算法性能評估作為軟件驗證的重要組成部分，需基于測試集對算法設(shè)計結(jié)果進行評估，綜合考慮假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等適用評估要求，以證實算法性能滿足算法設(shè)計目標，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎(chǔ)。亦可基于第三方數(shù)據(jù)庫（詳見后文）開展算法性能評估。

同時，開展算法性能影響因素分析以提升算法可解釋性，詳述影響算法性能的主要因素及其影響程度，如采集設(shè)備、采集參數(shù)、疾病構(gòu)成、病變特征等因素，基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

此外，根據(jù)產(chǎn)品實際情況開展壓力測試（詳見后文）、對抗測試等測試，以全面深入評估算法性能。

（四）驗證與確認

1.軟件驗證

軟件驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件開發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿足輸入要求，包括軟件驗證測試（單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試）、設(shè)計評審等系列活動。

軟件驗證基于軟件需求予以開展，保證軟件的安全有效性，并作為軟件確認的基礎(chǔ)。

2.軟件確認

軟件確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期目的，包括軟件確認測試（用戶測試）、臨床評價、設(shè)計評審等系列活動。根據(jù)產(chǎn)品實際情況，軟件確認方式可單一使用，亦可組合使用。

軟件確認測試基于用戶需求，由預期用戶在真實或模擬使用場景下予以開展，亦可基于測評數(shù)據(jù)庫（詳見后文）予以開展。

臨床評價基本原則詳見醫(yī)療器械軟件指導原則，基于核心功能或核心算法，結(jié)合預期用途和成熟度予以綜合考慮：非輔助決策類功能基于核心功能開展同品種醫(yī)療器械比對，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床評價；輔助決策類功能基于核心算法開展同品種醫(yī)療器械比對，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗（含回顧性研究，下同），全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗。具體要求詳見醫(yī)療器械臨床評價等通用指導原則，以及人工智能醫(yī)療器械臨床評價等專用指導原則。

同時，開展算法性能比較分析，若各類測試場景（含臨床評價）算法性能變異度較大，詳述原因并基于分析結(jié)果明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

最后，結(jié)合算法訓練、算法性能評估、臨床評價等結(jié)果開展算法性能綜合評價，針對訓練樣本量和測試樣本量過少、測試結(jié)果明顯低于算法設(shè)計目標、算法性能變異度過大等情況，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制。

（五）更新控制

人工智能醫(yī)療器械若發(fā)生算法更新、軟件更新，均應當按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與算法更新、軟件更新的類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗證與確認活動，將風險管理、可追溯分析貫穿于更新全程，形成記錄以供體系核查。

對于算法更新，無論算法驅(qū)動型更新還是數(shù)據(jù)驅(qū)動型更新，均應開展相應驗證與確認活動，如算法性能評估、臨床評價等，以保證算法更新的安全有效性。對于軟件更新，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則、醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量現(xiàn)場檢查指導原則。

此外，算法更新、軟件更新均需考慮引入回滾機制，以保證醫(yī)療業(yè)務的連續(xù)性，特別是對風險較高的軟件。

總之，人工智能醫(yī)療器械所含的每個人工智能算法或算法組合，均需獨立開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認、更新控制等活動，同時考慮人工智能算法組合的整體評價要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。

前期已開發(fā)的人工智能醫(yī)療器械若不滿足本指導原則的適用要求，應開展差距分析并予以記錄，明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。必要時采取補救措施，以滿足質(zhì)量管理體系要求，并保證產(chǎn)品的安全有效性。

五、技術(shù)考量

（一）注冊單元與檢測單元

人工智能醫(yī)療器械的注冊單元與檢測單元劃分原則詳見醫(yī)療器械軟件指導原則，人工智能獨立軟件、人工智能軟件組件分別參照獨立軟件、軟件組件的要求。

若軟件核心功能（即軟件在預期使用場景完成預期用途所必需的功能）相同，但核心算法（即實現(xiàn)軟件核心功能所必需的算法）類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測，即檢測對象為核心功能而非核心算法。

（二）網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)安全

人工智能醫(yī)療器械需結(jié)合預期用途、使用場景、核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡安全特性，確定網(wǎng)絡安全能力建設(shè)要求，以應對網(wǎng)絡攻擊和數(shù)據(jù)竊取等網(wǎng)絡威脅，如算法編程框架漏洞攻擊、數(shù)據(jù)污染等。具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則。

除此之外，還需在人工智能醫(yī)療器械全生命周期過程中考慮數(shù)據(jù)安全問題，包括上市前設(shè)計開發(fā)階段和上市后使用階段。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移需明確轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護措施、數(shù)據(jù)銷毀等要求。數(shù)據(jù)整理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓練、算法性能評估、軟件驗證等內(nèi)部活動需在封閉或受控的網(wǎng)絡環(huán)境下開展以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)標注、軟件確認等涉及外方的活動需明確數(shù)據(jù)污染防護措施，特別是在開放網(wǎng)絡環(huán)境下。各數(shù)據(jù)庫（集）均需進行數(shù)據(jù)備份，明確備份的方法、頻次、數(shù)據(jù)恢復方法。數(shù)據(jù)采集、上市后使用需考慮醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)安全的接口要求。

（三）移動計算與云計算

人工智能醫(yī)療器械若使用移動計算、云計算等技術(shù)，則遵循相關(guān)指導原則要求。具體而言，移動計算相關(guān)要求詳見移動醫(yī)療器械指導原則，云計算相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械軟件指導原則，移動計算與云計算的網(wǎng)絡安全相關(guān)要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則。

（四）人因與可用性

建議加強人工智能醫(yī)療器械的人因設(shè)計以提升可用性，將用戶錯誤使用的風險降至可接受水平，特別是軟件用戶界面。具體要求詳見醫(yī)療器械人因設(shè)計相關(guān)指導原則。

（五）壓力測試

本指導原則所述壓力測試[與軟件工程領(lǐng)域的壓力測試含義不同。]是指采用罕見或特殊的真實數(shù)據(jù)樣本開展的算法性能測試，側(cè)重于評估算法泛化能力的極限。

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況開展壓力測試，以全面深入評估算法性能，必要時可引入對抗樣本開展對抗壓力測試。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（六）對抗測試

本指導原則所述對抗測試是指基于真實數(shù)據(jù)樣本利用數(shù)據(jù)擾動、生成對抗網(wǎng)絡等技術(shù)產(chǎn)生對抗樣本，并采用對抗樣本開展的算法性能測試，側(cè)重于評估算法的魯棒性/健壯性。

若條件具備，建議注冊申請人開展對抗測試，以全面深入評估算法性能。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（七）第三方數(shù)據(jù)庫

第三方數(shù)據(jù)庫可用于算法性能評估，但其類型、用途等情況各不相同，未必能夠完全滿足軟件確認測試的要求。因此，使用第三方數(shù)據(jù)庫進行軟件確認測試，需評估其滿足軟件確認測試的充分性、適宜性和有效性。

可用于軟件確認測試的第三方數(shù)據(jù)庫即為測評數(shù)據(jù)庫。測評數(shù)據(jù)庫除滿足數(shù)據(jù)庫通用要求（如數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)安全、可擴展性）外，還應滿足以下專用要求。

1.權(quán)威性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)標注及其質(zhì)控工作由相應臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威機構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學研究中心等）負責，以保證數(shù)據(jù)準確性；標注人員、審核人員、仲裁人員需具備與其崗位職責相匹配的臨床實踐經(jīng)驗，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

2.科學性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)樣本均為臨床真實數(shù)據(jù)，不得進行數(shù)據(jù)擴增；樣本分布符合目標疾病流行病學特征情況，樣本總量基于目標疾病流行病學統(tǒng)計指標、測試抽樣誤差控制要求，通過統(tǒng)計學計算予以確定；單次測試原則上根據(jù)測評數(shù)據(jù)庫樣本分布情況等比例隨機抽取測試樣本，且其樣本量滿足測試抽樣誤差控制要求。

3.規(guī)范性：測評數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)更換、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)安全保證、數(shù)據(jù)備份等數(shù)據(jù)治理活動以及測評活動均需建立質(zhì)控程序文件，并滿足可追溯性要求。

4.多樣性：測評數(shù)據(jù)庫的樣本需來源于多家、多地域、多層級的代表性臨床機構(gòu)以及多家、多種、多參數(shù)的代表性采集設(shè)備，以保證數(shù)據(jù)多樣性能夠滿足算法泛化能力評估要求；若條件具備，測評數(shù)據(jù)庫可包含適當比例的罕見或特殊的臨床真實數(shù)據(jù)樣本，以便開展壓力測試深入評估算法泛化能力的極限。

5.封閉性：測評數(shù)據(jù)庫需封閉管理，樣本總量需遠大于單次測試樣本量，測評活動亦需封閉管理，以保證算法性能評價的客觀性、公正性、公平性。

6.動態(tài)性：測評數(shù)據(jù)庫需定期補充或更換一定比例的數(shù)據(jù)樣本，以保證其具備持續(xù)的科學性、多樣性和封閉性以及數(shù)據(jù)的時效性；數(shù)據(jù)補充或更換的頻率、比例需有確定依據(jù)，并滿足規(guī)范性要求。更換出庫的數(shù)據(jù)樣本由測評數(shù)據(jù)庫責任方自行確定其處理方案。

基于測評數(shù)據(jù)庫，利用數(shù)據(jù)擾動、生成對抗網(wǎng)絡等技術(shù)，可衍生出對抗測評數(shù)據(jù)庫。若條件具備，建議基于測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)對抗測評數(shù)據(jù)庫，以全面深入評價算法性能。

注冊申請人可依據(jù)上述專用要求對第三方數(shù)據(jù)庫進行篩選，若第三方數(shù)據(jù)庫能用作測評數(shù)據(jù)庫（含對抗測評數(shù)據(jù)庫，下同）則可用于軟件確認測試，并在產(chǎn)品注冊申報時按醫(yī)療器械主文檔登記事項要求提交測評數(shù)據(jù)庫評估材料。

公開數(shù)據(jù)庫因不具備封閉性而不能用作測評數(shù)據(jù)庫，但可用于算法性能評估，若用于算法訓練需重新進行質(zhì)量評估。使用公開數(shù)據(jù)庫需根據(jù)其使用情況開展必要評估工作，并在注冊申報資料中予以說明。

其他類型第三方數(shù)據(jù)庫可參照測評數(shù)據(jù)庫和公開數(shù)據(jù)庫的要求予以使用，同時考慮其適用場景、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、時效性等要求。

（八）白盒算法

白盒算法的特征提取需要人為干預，可與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立關(guān)聯(lián)，可解釋性高，通常為基于模型的算法。

對于此類算法，有監(jiān)督學習的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求參照有監(jiān)督深度學習執(zhí)行，不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。同理，無監(jiān)督學習的模型/數(shù)據(jù)質(zhì)控要求亦參照有監(jiān)督深度學習執(zhí)行，其中數(shù)據(jù)標注不適用，其余不適用內(nèi)容詳述理由并予以記錄。

此類算法無論有監(jiān)督學習還是無監(jiān)督學習，均需明確特征信息，如特征分類（如人口統(tǒng)計學、生物學、形態(tài)學）、特征屬性（如形態(tài)、紋理、性質(zhì)、尺寸、邊界）、特征展現(xiàn)方式（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）等信息。

（九）集成學習

集成學習是指產(chǎn)生多個基學習器并以某種結(jié)合策略將基學習器進行集成的人工智能算法。集成學習從不同角度具有不同類型劃分維度，如同質(zhì)和異質(zhì)的基學習器集成算法、串行和并行的集成算法等，并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用集成學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)集成學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十）遷移學習

遷移學習是指將在某領(lǐng)域或任務學習到的模型應用于不同但相關(guān)的領(lǐng)域或任務的人工智能算法，如將在自然圖像領(lǐng)域?qū)W習形成的模型應用于醫(yī)學圖像領(lǐng)域。遷移學習主要包括基于特征和基于模型的算法，并可與深度學習、聯(lián)邦學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用遷移學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)遷移學習的類型及其算法特性提供預訓練模型的數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法測試等資料。

（十一）強化學習

強化學習是指基于行動與環(huán)境的交互，實現(xiàn)行動從環(huán)境所獲累積獎勵最大化的人工智能算法，采用“試錯”的學習策略。強化學習從不同角度具有不同類型劃分維度，如有模型與無模型的算法、基于策略和基于價值的算法等，并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用強化學習算法，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)強化學習類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十二）聯(lián)邦學習

聯(lián)邦學習是基于多個數(shù)據(jù)源協(xié)同建立學習模型的人工智能算法，即每個數(shù)據(jù)源獨立進行本地數(shù)據(jù)學習，通過交換數(shù)據(jù)模型共同建立學習模型，實為分布式算法訓練技術(shù)，亦屬于隱私計算技術(shù)。聯(lián)邦學習主要包括橫向聯(lián)邦（基于樣本）和縱向聯(lián)邦（基于特征）等算法，并可與遷移學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用聯(lián)邦學習算法等隱私計算技術(shù)進行算法訓練，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)聯(lián)邦學習等隱私計算技術(shù)的算法類型及其算法特性提供算法驗證與確認資料。

（十三）生成對抗網(wǎng)絡

生成對抗網(wǎng)絡是通過生成器和判別器的互相博弈學習而產(chǎn)生與真實數(shù)據(jù)類似樣本的人工智能算法，主要用于數(shù)據(jù)擴增、對抗測試的樣本生成（詳見前文），并可與深度學習等人工智能算法組合使用。

人工智能醫(yī)療器械若使用生成對抗網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)擴增、對抗樣本生成，注冊申報資料需明確算法的名稱、類型、輸入輸出、流程圖、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)，并根據(jù)生成對抗網(wǎng)絡類型及其算法特性提供算法測試資料。此時，建議開展對抗測試。

（十四）持續(xù)學習/自適應學習

持續(xù)學習/自適應學習具備自學習能力，部署后可通過持續(xù)學習用戶數(shù)據(jù)而進行產(chǎn)品快速更新。此時，用戶亦成為產(chǎn)品開發(fā)者，與注冊申請人共同承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任和法律責任；同時，此種更新對于產(chǎn)品安全有效性的影響具有高度不確定性，特別是基于數(shù)據(jù)的無監(jiān)督學習。

因此，在當前法律法規(guī)體系和技術(shù)水平條件下，持續(xù)學習/自適應學習應關(guān)閉自學習功能，或者雖開放自學習功能但不得投入使用，即用戶始終使用產(chǎn)品原有功能，自學習功能僅用于算法訓練或醫(yī)學科研。

注冊申請人應按照質(zhì)量管理體系要求，對自學習功能所產(chǎn)生的產(chǎn)品更新的安全有效性進行驗證與確認，必要時申請變更注冊，待批準后方能將自學習功能所產(chǎn)生的產(chǎn)品更新投入使用。

（十五）人工智能算法編程框架

人工智能算法編程框架（以下簡稱算法框架）從開發(fā)者角度可分為自研算法框架和現(xiàn)成算法框架，其中自研算法框架即注冊申請人自行研發(fā)的人工智能算法框架，屬于自研軟件；現(xiàn)成算法框架是指注冊申請人所使用的由第三方開發(fā)的人工智能算法框架，視為現(xiàn)成軟件，現(xiàn)成算法框架開發(fā)者視為醫(yī)療器械供應商。

算法框架更新包括產(chǎn)品更新（即更換算法框架）、版本更新、補丁更新，其中產(chǎn)品更新、非效率型版本更新對于人工智能醫(yī)療器械而言屬于重大軟件更新，效率型版本更新（即運算效率單純提高）、補丁更新對于人工智能醫(yī)療器械而言通常屬于輕微軟件更新，除非影響到人工智能醫(yī)療器械的安全性或有效性。算法框架同時發(fā)生多種類型的更新，同樣遵循風險從高原則。

算法框架可參照自研軟件、現(xiàn)成軟件相關(guān)要求提交相應注冊申報資料，均需明確算法框架的名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)格、完整版本、制造商等信息。算法框架若基于云計算平臺，相關(guān)要求詳見前文關(guān)于云計算的要求。

（十六）人工智能芯片

人工智能芯片作為計算資源的組成部分，本身不屬于監(jiān)管對象，根據(jù)其所屬的計算平臺類型考慮監(jiān)管要求。對于人工智能獨立軟件，人工智能芯片作為通用計算平臺的組成部分，不屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，按照運行環(huán)境予以考慮。對于人工智能軟件組件，人工智能芯片作為醫(yī)用計算平臺的組成部分，屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，與產(chǎn)品進行整體評價。

無論何種情況，使用人工智能芯片均需在注冊申報資料中明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。

六、算法研究資料

（一）算法研究報告

算法研究報告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。

1.算法基本信息

明確算法的名稱、類型、結(jié)構(gòu)、輸入輸出、流程圖、算法框架、運行環(huán)境等基本信息以及算法選用依據(jù)。

其中，算法類型從學習策略、學習方法、可解釋性等角度明確算法特性。算法結(jié)構(gòu)明確算法的層數(shù)、參數(shù)規(guī)模等超參數(shù)信息。算法框架明確所用人工智能算法框架的基本信息，包括名稱、類型（自研算法框架、現(xiàn)成算法框架）、型號規(guī)格、完整版本、制造商等信息；若基于云計算平臺，明確云計算的名稱、服務模式、部署模式、配置以及云服務商的名稱、住所、服務資質(zhì)。運行環(huán)境明確算法正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件；若使用人工智能芯片需明確其名稱、型號規(guī)格、制造商、性能指標等信息。算法選用依據(jù)詳述人工智能算法或算法組合選用的理由和基本原則。

2.算法風險管理

明確算法的軟件安全性級別（輕微、中等、嚴重）并詳述判定理由。提供算法風險管理資料，明確過擬合與欠擬合、假陰性與假陽性、數(shù)據(jù)污染與數(shù)據(jù)偏倚（如數(shù)據(jù)擴增）等風險的控制措施。若無單獨文檔可提供軟件風險管理資料，并注明算法風險管理所在位置。

3.算法需求規(guī)范

提供算法需求規(guī)范文檔，若無單獨文檔可提供軟件需求規(guī)范，并注明算法需求所在位置。

4.數(shù)據(jù)質(zhì)控

提供數(shù)據(jù)來源合規(guī)性聲明，列明數(shù)據(jù)來源機構(gòu)的名稱、所在地域、數(shù)據(jù)收集量、倫理批件（或科研合作協(xié)議）編號等信息。

提供數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范文檔，根據(jù)數(shù)據(jù)采集方式明確采集設(shè)備、采集過程、數(shù)據(jù)脫敏等質(zhì)控要求。

概述數(shù)據(jù)整理情況，明確數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)預處理的質(zhì)控要求。

提供數(shù)據(jù)標注操作規(guī)范文檔，明確標注資源管理、標注過程質(zhì)控、標注質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)安全保證等要求。

若適用，提供數(shù)據(jù)擴增情況說明，明確擴增的對象、方式、方法、倍數(shù)等信息。

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素，提供原始數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、標注數(shù)據(jù)庫、擴增數(shù)據(jù)庫關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

若數(shù)據(jù)來自公開數(shù)據(jù)庫，提供公開數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、數(shù)據(jù)分布等）。

5.算法訓練

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素，提供訓練集、調(diào)優(yōu)集（若有）關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

明確算法訓練所用的評估指標、訓練方式、訓練目標、調(diào)優(yōu)方式（若有），提供ROC曲線或混淆矩陣等證據(jù)證明訓練目標滿足醫(yī)療要求，提供訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線等證據(jù)以證實算法訓練的充分性和有效性。

6.算法驗證與確認

依據(jù)適用人群、數(shù)據(jù)來源機構(gòu)、采集設(shè)備、樣本類型等因素，提供測試集關(guān)于疾病構(gòu)成的數(shù)據(jù)分布情況。

提供假陰性與假陽性、重復性與再現(xiàn)性、魯棒性/健壯性、實時性等適用指標的算法性能評估結(jié)果，以證明算法性能滿足算法設(shè)計目標。

若使用第三方數(shù)據(jù)庫開展算法性能評估，提供第三方數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）和使用情況（如測試數(shù)據(jù)樣本量、評估指標、評估結(jié)果等）。

若適用，提供算法性能影響因素分析報告，明確影響算法性能的主要因素及其影響程度，以及產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

若適用，提供壓力測試、對抗測試等測試報告。若未開展相應測試或測試結(jié)果不佳，均需明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

若基于測評數(shù)據(jù)庫進行算法確認，提供測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)總量等）、評估情況（如評估方法、評估指標、評估結(jié)果等）、使用情況（如評估指標、評估結(jié)果等）。若基于臨床評價方式進行算法確認，指向臨床評價資料即可。

提供上述各類測試場景（含臨床評價）下的算法性能評估結(jié)果比較分析報告，明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

7.算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析報告，即追溯算法需求、算法設(shè)計、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、算法測試、算法風險管理的關(guān)系表。

若無單獨文檔可提供軟件可追溯性分析報告，并注明算法可追溯性分析所在位置。

8.結(jié)論

簡述算法性能綜合評價結(jié)果，明確對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能所做的必要限制，并判定人工智能算法或算法組合的安全有效性是否滿足要求。

（二）算法更新研究報告

算法更新研究報告僅適用于人工智能算法或算法組合的再次發(fā)布，在算法研究報告相應內(nèi)容中明確算法更新情況。

其中，算法基本信息描述申報算法情況，若適用詳述與前次注冊相比的變化情況；算法風險管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓練、算法驗證與確認、算法可追溯性分析描述算法更新的具體情況；結(jié)論簡述算法性能綜合評價結(jié)果，并判定人工智能算法或算法組合更新的安全有效性是否滿足要求。

考慮到算法更新具有累積效應，算法更新研究報告需涵蓋人工智能醫(yī)療器械自前次注冊（延續(xù)注冊除外）以來算法更新的全部內(nèi)容。

七、注冊申報資料補充說明

注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導原則要求，同時重點關(guān)注以下要求。

（一）產(chǎn)品注冊

1.申請表信息

（1）人工智能獨立軟件

產(chǎn)品名稱應符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)（如CT圖像、眼底照片）、目標疾?。ê∽?、疾病的屬性）、預期用途（如輔助分診、輔助評估、輔助檢測、輔助診斷）等特征詞。

結(jié)構(gòu)組成所述功能模塊需保證用語的規(guī)范性，若采用人工智能算法需體現(xiàn)核心算法名稱，如深度學習等。

適用范圍基于預期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，如處理對象、目標疾病、醫(yī)療用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設(shè)備要求、使用限制等。

（2）人工智能軟件組件

人工智能軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照人工智能獨立軟件要求。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

2.算法研究資料

對于軟件安全性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個人工智能算法或算法組合的算法研究報告，具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件安全性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

3.用戶培訓方案

對于軟件安全性級別為嚴重級別、預期由患者使用或在基層醫(yī)療機構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨提供一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，需在“附錄”中明確測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號規(guī)格、完整版本、責任方、主文檔登記編號等）。

基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測試的性能指標，原則上無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。

5.說明書

根據(jù)算法性能綜合評價結(jié)果，對產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。若適用，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程相關(guān)要求。

對于輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結(jié)（測試集基本信息、評估指標與結(jié)果）、臨床評價總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評價指標與結(jié)果）、決策指標定義（或提供決策指標定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識等參考文獻）等信息。此時若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結(jié)信息（訓練集基本信息、訓練指標與結(jié)果）。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，則需根據(jù)算法影響因素分析報告，在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。

（二）變更注冊

1.算法研究資料

對于軟件安全性級別為中等、嚴重級別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，根據(jù)人工智能算法的更新情況，提交每個人工智能算法或算法組合的算法更新研究報告（或算法研究報告），具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對于軟件安全性級別為輕微級別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

2.用戶培訓方案

若適用，提交用戶培訓方案變化情況說明。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

若適用，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表需體現(xiàn)測評數(shù)據(jù)庫的變化情況[測評數(shù)據(jù)庫作為產(chǎn)品評價工具，其自身更新原則上無需申請變更注冊，注冊申請人可根據(jù)情況自行決定。]。

4.說明書

若適用，提交說明書變化情況說明。

（三）延續(xù)注冊

延續(xù)注冊通常無需提交算法相關(guān)研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應算法研究資料。

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