本規(guī)范旨在指導(dǎo)企業(yè)提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。

本規(guī)范是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本規(guī)范是對企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。

本規(guī)范針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進(jìn)一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于第二類醫(yī)療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

獨(dú)立軟件應(yīng)同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件。

軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱和結(jié)構(gòu)組成的要求

1.獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進(jìn)行命名。

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計(jì)算機(jī)交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

2.軟件組件

軟件組件無相應(yīng)要求。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

（二）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

1.獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

（2）不同預(yù)期用途的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類。

（3）不同處理對象的獨(dú)立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

（4）對于功能龐大復(fù)雜的獨(dú)立軟件，應(yīng)依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應(yīng)適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運(yùn)行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個獨(dú)立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.軟件組件

軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨(dú)注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求編寫時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及安全性級別劃分要求

軟件產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險管理時應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I，風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問題（即每修復(fù)若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風(fēng)險管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進(jìn)行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

軟件安全性級別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

軟件安全性級別也可根據(jù)風(fēng)險管理所確定的風(fēng)險等級進(jìn)行判定，軟件安全性級別與風(fēng)險等級的分級可以不同，但二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險等級來判定軟件安全性級別。

企業(yè)應(yīng)在采取風(fēng)險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險管理過程和問題解決過程。同時，企業(yè)可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，企業(yè)應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。

獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 25000.51《軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。

2.軟件組件

軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運(yùn)行環(huán)境適用）。

（六）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。

1.獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運(yùn)行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。

2.軟件組件

軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運(yùn)行環(huán)境，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境均應(yīng)作為一個檢測單元。

（七）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（八）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

1.獨(dú)立軟件

獨(dú)立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)的功能（如計(jì)算機(jī)輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗(yàn)的臨床評價資料。

2.軟件組件

軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，也可單獨(dú)進(jìn)行臨床評價，此時要求與獨(dú)立軟件相同。

專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

（九）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

（十）研究資料要求

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告。

包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.軟件研究

應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。具體要求詳見“（十一）軟件描述文檔要求”。

同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體要求詳見“（十二）軟件版本要求”。

（十一）軟件描述文檔要求

軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品注冊?，F(xiàn)成軟件軟件描述文檔要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。軟件描述文檔包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法,詳見表2。

1.基本信息

（1）軟件標(biāo)識

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產(chǎn)地址。軟件組件標(biāo)識為企業(yè)質(zhì)量控制所用標(biāo)識。

（2）安全性級別

明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。

（3）結(jié)構(gòu)功能

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。

體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。

用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。

（4）硬件拓?fù)?/p>

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。

（5）運(yùn)行環(huán)境

明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。

（6）適用范圍

獨(dú)立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。

（7）禁忌癥

獨(dú)立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。

（8）注冊歷史

獨(dú)立軟件列明歷次注冊的發(fā)布版本和注冊證號。軟件組件列明醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況。

2.實(shí)現(xiàn)過程

（1）開發(fā)概述

明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。

（2）風(fēng)險管理

依據(jù)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險分析報告和軟件風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料。

（3）需求規(guī)范

A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨(dú)的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。

（4）生存周期

A級提供軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務(wù)。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計(jì)歷史文檔目錄。

生存周期也可提交企業(yè)軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等過程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。

（5）驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設(shè)計(jì)評審、測試等質(zhì)量保證活動。確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實(shí)或模擬使用環(huán)境進(jìn)行的用戶測試?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計(jì)劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計(jì)劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動，描述所用的工具、方法和任務(wù)。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。

系統(tǒng)測試和用戶測試的計(jì)劃和報告另附原始文件。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗(yàn)證活動也可提交企業(yè)軟件質(zhì)量保證計(jì)劃文件，用于替代相應(yīng)描述。

（6）缺陷管理

A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

（7）更新歷史

A、B、C級均應(yīng)描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。

首次產(chǎn)品注冊描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

（8）臨床評價

臨床評價資料另附原始文件。

3.核心算法

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實(shí)現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。其中公認(rèn)成熟算法是指源自公開文獻(xiàn)資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當(dāng)安全性級別為A級時，公認(rèn)成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當(dāng)安全性級別為B級和C級時，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

十二）軟件版本要求

本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的版本要求，現(xiàn)成軟件軟件版本要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。

1.基本考量

軟件沒有物理實(shí)體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進(jìn)而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

企業(yè)無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。企業(yè)制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：

（1）軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新、輕微增強(qiáng)類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；

（2）軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識版本，僅體現(xiàn)重大增強(qiáng)類軟件更新（即重大軟件更新）。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進(jìn)行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進(jìn)行注冊變更。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。

2.軟件版本要求

企業(yè)應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

    企業(yè)應(yīng)在說明書中明確軟件發(fā)布版本。

    對于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，企業(yè)應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。

（十三）軟件更新要求

本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的更新要求，現(xiàn)成軟件更新要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。

1.基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指企業(yè)在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

（1）重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

（2）輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強(qiáng)類更新和糾正類更新，其中增強(qiáng)類更新又可分為適應(yīng)型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預(yù)防型更新（改自GB/T 20157《信息技術(shù)軟件維護(hù)》）：

（1）適應(yīng)型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件更新；

（2）完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進(jìn)行的軟件更新；

（3）糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進(jìn)行的軟件更新；

（4）預(yù)防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件更新。

同時，有兩種特殊情況需要考慮：

（1）構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；

（2）涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。

本規(guī)范關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：

（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新，即重大增強(qiáng)類軟件更新；

（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強(qiáng)類更新和糾正類更新，即輕微增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新。

2.重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。

本規(guī)范所述重大軟件更新包括以下情形之一：

（1）適應(yīng)型軟件更新：軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計(jì)算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺變?yōu)?4位計(jì)算平臺、常規(guī)計(jì)算平臺變?yōu)橐苿佑?jì)算平臺等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補(bǔ)丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：

a）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等；

b）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；

c）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；

d）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報警信息等。

而核心算法運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

（3）其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。

重大軟件更新的范圍會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

3.軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。

已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報資料：

（1）重大軟件更新

軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳見表3。

表3 軟件更新描述文檔框架