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原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號）近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：一、機構(gòu)與人......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進口第二類醫(yī)......

2022年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息1腰部固定器國械備20220119號Bort GmbHAm Schweizerbach 1, 71384 Weinstadt-Benzach, Germany2022-04-28 有效2尿液分析用......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知器械標(biāo)管中心、器審中心：為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原......

原標(biāo)題：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System主動召回飛利浦（中國）投資有限公司報告，由......

原標(biāo)題：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在一次性......

原標(biāo)題：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動召回瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在......

原標(biāo)題：獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品出自哪些省份？最新匯總來了！當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。截至4月2日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)150個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，更好地滿足了公眾用械需求。這150個產(chǎn)品中，國產(chǎn)......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號）《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事......

為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、調(diào)整內(nèi)容對2......

原標(biāo)題：MedtronicInc.對離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)ExtracorporealBloodPumpingConsole主動召回從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)可以看到，3月25日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于生產(chǎn)商MedtronicInc.召回對離心泵血液控制......

來源國家藥監(jiān)局原標(biāo)題：史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動召回史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產(chǎn)品沒......

來源國家藥監(jiān)局原標(biāo)題：凱杰德國對全自動核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動召回凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在若使用2D條形碼集成功能并......

來源國家藥監(jiān)局原標(biāo)題：圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對機械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve主動召回雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽與說明書配置錯誤的問題，......

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)對產(chǎn)品終止注冊程序的要求內(nèi)容如下：申請人自注冊申請受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的，視為申請人主動撤回申請，省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥......

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)處理異議的工作時限要求內(nèi)容如下：省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）第五十七條、《體外診斷試劑......

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容如下：首次注冊的，注冊證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊的，批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，注冊證生效日期為原注冊證到期次日，批準(zhǔn)時間不在原注冊證有......

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接內(nèi)容如下：企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件登載的注冊證編號為原注冊證編號；如企業(yè)同時又對原注......

國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的要求如下：省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和......

國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。（一）申請資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.變更備......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。2.崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的......

國家藥監(jiān)局發(fā)布最新免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告包含9款醫(yī)用軟件產(chǎn)品...

國家藥監(jiān)局9月15日發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告...

國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年8月《關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》其中分別有肺炎CT影像輔助分診與評估軟件、肺炎CT影像輔助分診及評估軟件和移動脈率房顫提示軟件...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則修訂征求意見稿...

為不斷提升審評科學(xué)性，提高隊伍業(yè)務(wù)能力，國家藥監(jiān)局器審中心于8月25日組織舉辦了2021年第六期醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)。...

生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子支氣管內(nèi)窺鏡（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2006第3220262號）主動召回。召回級別為二級。...

貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對可吸收外科縫線Monosyn Synthetic absorbable surgical suture（注冊證號：國械注進20193021757、國食藥監(jiān)械（進）字2014第36......

生產(chǎn)商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH對除顫監(jiān)護系統(tǒng) Defibrillator/Monitor（注冊證號：國械注進20163212364）主動召回。...

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2021年第76號）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正在組織修改完善醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作相關(guān)配套規(guī)范性文...