中國醫(yī)療器械標準管理年報（2020年度）

日期：2021-02-07

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編輯：Andrew

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求，統(tǒng)籌推進疫情防控和監(jiān)管工作，大力推動醫(yī)療器械標準化各項工作，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供堅強有力的保障。

一、疫情防控標準研究情況

（一）緊急研制疫情防控相關(guān)重點標準

緊急組織制定YY/T 1799-2020《可重復使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》，及時公開標準文本。組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設備專用安全等疫情防控相關(guān)6項國家標準立項，正按計劃制定。組織緊急制定《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性使用靜脈輸液針》6項疫情防控重點醫(yī)療物資國家標準英文版。

（二）積極申請疫情防控國際標準立項

在申報國家標準立項的基礎(chǔ)上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設備專用安全等疫情防控相關(guān)國際標準立項。其中《醫(yī)用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》項目，國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）分別以94.4%和94.7%支持率高票獲得通過，并由中國專家擔任該項目負責人，這是由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目。

（三）全力做好疫情防控標準技術(shù)支撐

1. 開展疫情防控醫(yī)療器械國內(nèi)外標準比對。緊急組織開展醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、重癥呼吸機、體外膜肺氧合器（ECMO）等26種抗“疫”急需的重點保障醫(yī)療器械國內(nèi)外標準關(guān)鍵技術(shù)指標對比分析。

2. 組織開展醫(yī)用防護產(chǎn)品應急滅菌技術(shù)研究。組織起草《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》《醫(yī)用防護用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法（臨時）》，有效縮短了應急情況下醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等投入使用的時間。

3. 積極組織開展新冠疫情防控科研攻關(guān)。組織協(xié)調(diào)開展國家“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫(yī)用防護服技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)評價”課題研究。

二、醫(yī)療器械標準體系情況

（一）明確醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準定位

2020年7月7日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號），明確了進一步維護醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的法律地位，以及進一步優(yōu)化標準體系等具體要求。

（二）開展“十四五”規(guī)劃前期研究

組織各單位在“十四五”藥品安全規(guī)劃的大框架下，結(jié)合醫(yī)療器械標準各技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求的實際，認真研究“十四五”時期醫(yī)療器械標準規(guī)劃。

（三）完善醫(yī)療器械標準關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理程序

組織制定《醫(yī)療器械行業(yè)標準立項原則（試行）》《醫(yī)療器械國際標準化相關(guān)工作流程》，修訂《醫(yī)療器械標準審核要點》，印發(fā)醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化原則及要求，提出醫(yī)療器械強制性標準制定新要求，進一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械標準關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作流程和要求。

三、“十三五”標準制修訂任務完成情況

嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，組織、指導醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱標委會（技術(shù)歸口單位）]按時保質(zhì)完成醫(yī)療器械標準制修訂任務。

2020年下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃27項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃87項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準24項，醫(yī)療器械行業(yè)標準125項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單10項。截至2020年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1758項（見表1），醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項561項（見表2），超額完成12%，“十三五”醫(yī)療器械標準質(zhì)量提升專項計劃圓滿收官。

（一）標準數(shù)量大幅提升

“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發(fā)布醫(yī)療器械標準292項、553項和476項。“十三五”期間，已發(fā)布醫(yī)療器械標準總數(shù)為710項，較“十二五”期間增長了49%，其中國家標準發(fā)布數(shù)量減少了15%，行業(yè)標準發(fā)布數(shù)量增長了59%。2020年共發(fā)布醫(yī)療器械標準149項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長了93%。自2001年“十五”實施以來醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量大幅提升（見圖1）。

（二）標準結(jié)構(gòu)組成更加合理

截至2020年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎(chǔ)標準286項，占比16%；管理標準54項，占比3%；方法標準422項，占比24%；產(chǎn)品標準996項，占比57%。

2020年發(fā)布的149項標準中，基礎(chǔ)標準27項、管理標準6項、方法標準30項、產(chǎn)品標準86項，基礎(chǔ)標準占全年發(fā)布標準比例逐年增高，由2018年的5%增長到18%，醫(yī)療器械標準體系結(jié)構(gòu)組成更趨合理（見圖2）。

（三）標準領(lǐng)域覆蓋更加全面

截至2020年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設備（C44）14%，一般與顯微外科器械（C31）11%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，口腔科器械、設備與材料（C33）10%，醫(yī)用射線設備（C43）9%（見圖3）。醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)用電氣設備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

（四）標準約束力更加優(yōu)化

按照《強制性國家標準管理辦法》《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》要求，進一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準體系。經(jīng)協(xié)調(diào)，2項醫(yī)用光學領(lǐng)域醫(yī)療器械強制性標準由工業(yè)和信息化部調(diào)整到國家藥品監(jiān)督管理局。

截至2020年12月31日，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強制性標準共397項，占比23%。其中強制性國家標準92項，行業(yè)標準305項。397項醫(yī)療器械強制性標準中基礎(chǔ)通用標準 106項（占27%）、方法標準 2項（1%）、產(chǎn)品標準 289 項（72%）?；A(chǔ)通用標準主要涉及產(chǎn)品通用安全和技術(shù)要求等方面；1項方法標準在2020年通過實施評價后擬整合修訂為醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準。2016年至2020年發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準統(tǒng)計情況見圖4。

（五）醫(yī)用電氣設備安全標準發(fā)布實施

2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施，是醫(yī)用電氣設備需要遵循的基礎(chǔ)通用安全標準。該標準及其并列、專用標準均采用IEC 60601系列國際標準，其中適于轉(zhuǎn)化的IEC 60601系列標準共74項。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了一攬子標準轉(zhuǎn)化、編號、宣貫方案，有序推進系列標準轉(zhuǎn)化。截至2020年12月31日，已發(fā)布15項標準，39項已完成制修訂正在標準審核及出版社審校階段，15項正在制修訂中，需新轉(zhuǎn)化制定的5項專用安全標準正在申請國家標準立項。

四、標準組織架構(gòu)建設情況

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局批準成立醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位，批準籌建的全國醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)歸口單位正按程序推進中。自1980年第一個醫(yī)療器械標委會成立以來，標委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已增長到33個（見圖5）,包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）和7個技術(shù)歸口單位。醫(yī)療器械標準組織架構(gòu)見圖6。

五、標準精細化管理情況

（一）梳理醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

探索性開展醫(yī)保目錄和一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準覆蓋情況調(diào)研，為醫(yī)療器械標準立項奠定基礎(chǔ)。組織對2009年12月31日前發(fā)布的86項醫(yī)療器械強制性標準開展標準實施評價，組織研提各技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械強制性標準制定原則，系統(tǒng)梳理存量醫(yī)療器械強制性標準，研提5年修訂計劃。

（二）建立國內(nèi)外標準差異分析比對長效機制

加強醫(yī)療器械標準國內(nèi)外比對基礎(chǔ)性研究，明確在標準立項階段要提供與國際、國外區(qū)域或歐、美、日等國家標準的初步對比分析報告；在標準報批階段要就標準的重要技術(shù)指標和對應的試驗方法與國際、國外標準的差異進行對比分析，并提供技術(shù)差異對比表，扎實做好醫(yī)療器械國內(nèi)外標準差異分析技術(shù)儲備。

（三）強化標準宣貫培訓

制定并對外公布2020年醫(yī)療器械標準宣貫培訓，組織召開醫(yī)療器械標準綜合知識線上培訓班，加強重要基礎(chǔ)通用標準宣貫解讀，在全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》免費網(wǎng)絡培訓公開課，共5900余人參訓，進一步統(tǒng)一對該標準的理解。

六、參與國際標準制修訂情況

（一）積極研提國際標準新項目

2020年共提出《醫(yī)用輸液器第15部分：避光輸液器》《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品-脫細胞基質(zhì)支架材料的殘留DNA定量檢測方法》等9項醫(yī)療器械國際標準立項申請，其中1項已成功立項，2項已通過成員國同意，進入項目立項（NP）投票階段。

（二）有序推進國際標準制修訂

推動由我國主導或牽頭的8項醫(yī)療器械國際標準制定，其中由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目已結(jié)束國際標準草案（DIS）投票；《心血管植入物－心臟封堵器》《醫(yī)用輸液器第15部分：避光輸液器》等2項國際標準項目已通過了委員會草案（CD）階段投票，進入到DIS投票階段；《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品軟骨核磁評價第1部分：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技術(shù)的臨床評價方法》由技術(shù)報告（TR）調(diào)整為技術(shù)規(guī)范（TS），項目立項（NP）投票階段獲得成員國一致同意，進入工作組草案（WD）討論階段。

（三）鼓勵積極參與國際標準化活動

組織參加國際標準化會議20余次，及時跟蹤國際標準新動態(tài)，代表我國參與國際標準投票共計150余次。

七、標準信息公開情況

2020年，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網(wǎng)站對外公開322項醫(yī)療器械強制性標準文本和808項非采標推薦性標準文本，公開率均為**。對外公開征求182項醫(yī)療器械標準立項項目和125項標準征求意見稿及編制說明意見，公開時間分別為1個月和2個月。對外公開了94項各標委會（技術(shù)歸口單位）醫(yī)療器械標準項目征集、委員征集、標準審定會等相關(guān)信息，鼓勵各方積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。及時公布2020年度醫(yī)療器械標準宣貫計劃，加大標準宣貫的力度。對從標管中心公眾反饋平臺反饋的137項意見建議及時進行答復處理。建立了各相關(guān)方廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂全過程的機制（見表3）。