5月17日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心）在上海召開(kāi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表溝通輔導(dǎo)座談會(huì)。醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心與創(chuàng)新器械企業(yè)代表深入溝通，充分了解其各自產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，為其產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中的難點(diǎn)答疑解惑。長(zhǎng)三角分中心還為企業(yè)指派專(zhuān)人主動(dòng)對(duì)接服務(wù)，正式建立起“專(zhuān)人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)”的工作機(jī)制——創(chuàng)新器械企業(yè)自此有了“輔導(dǎo)員”，惠享“零距離”服務(wù)。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

今年4月底，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通告明確，對(duì)于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，在國(guó)家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專(zhuān)人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專(zhuān)人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)。

據(jù)悉，醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心在籌建前期，已指派專(zhuān)人主動(dòng)聯(lián)絡(luò)產(chǎn)品已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械企業(yè)，了解掌握其創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，受到企業(yè)廣泛歡迎。此次，醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心為更多創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)指派了“輔導(dǎo)員”，早期介入，靠前服務(wù)，助推企業(yè)創(chuàng)新。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)，推出“輔導(dǎo)員”式服務(wù)，是為了助推企業(yè)加快創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品申報(bào)，激發(fā)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，助力長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

對(duì)于這次座談會(huì)，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司法規(guī)注冊(cè)總監(jiān)劉建霞用“機(jī)會(huì)難得”四個(gè)字表達(dá)激動(dòng)的心情。“分中心指派專(zhuān)人直接對(duì)接服務(wù)企業(yè)，可以早期介入、全程指導(dǎo)，更加及時(shí)精準(zhǔn)地幫助企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。”在劉建霞看來(lái)，通過(guò)專(zhuān)人對(duì)接的輔導(dǎo)機(jī)制建立起來(lái)的雙向溝通機(jī)制很“接地氣”，讓企業(yè)感受到分中心的“零距離服務(wù)”。

記者了解到，醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心已于5月13日啟動(dòng)注冊(cè)受理前現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。近期，醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心還將赴長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)其他省份召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)，對(duì)接其他省份創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)一步擴(kuò)大服務(wù)范圍。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心、上海市藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員，以及27家創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表參會(huì)。