2月5日，2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，貫徹落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會議決策部署，深入學(xué)習(xí)2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2020年和“十三五”時期醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢，研究部署2021年重點(diǎn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

會議充分肯定了2020年和“十三五”時期醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績。2020年，全系統(tǒng)干部職工以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，一手抓疫情防控、一手抓質(zhì)量監(jiān)管，服務(wù)保障疫情防控工作成效突出，審評審批制度改革紅利充分釋放，醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)工作扎實(shí)推進(jìn)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢穩(wěn)定向好，取得疫情防控和監(jiān)管工作“雙勝利”。“十三五”時期，我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)穩(wěn)步成長，法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系更加健全，監(jiān)管能力實(shí)現(xiàn)新跨越，質(zhì)量保障水平躍上新臺階，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平實(shí)現(xiàn)跨越式、歷史性進(jìn)步。

徐景和指出，2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃、全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年。要深刻認(rèn)識當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢和加快推進(jìn)從制械大國到制械強(qiáng)國跨越的新要求，深刻領(lǐng)會新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，守底線保安全、追高線促發(fā)展，深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，全力推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

徐景和對下一步工作提出七個要求：堅(jiān)持慎終如始，嚴(yán)格高效審批，確保防疫產(chǎn)品安全；堅(jiān)持依法行政，加快完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂；堅(jiān)持改革創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅(jiān)持風(fēng)險治理，緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化精準(zhǔn)施策，構(gòu)筑風(fēng)險防控堅(jiān)實(shí)防線；堅(jiān)持責(zé)任治理，建立健全機(jī)制，全力落實(shí)企業(yè)、地方政府、監(jiān)管部門、社會四方責(zé)任；堅(jiān)持智慧治理，持續(xù)提升治理效能；堅(jiān)持強(qiáng)基固本，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系、檢查能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、監(jiān)測評價體系建設(shè)。

會議就2021年醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署：一是持續(xù)深化審評審批制度改革。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管；推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設(shè)，配合國家重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，落實(shí)好區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策。二是全力做好注冊管理法規(guī)制修訂。加快注冊管理法規(guī)制修訂工作，組織做好宣貫培訓(xùn)。三是進(jìn)一步夯實(shí)注冊管理基礎(chǔ)。繼續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，持續(xù)提升醫(yī)療器械分類命名管理水平，穩(wěn)步推進(jìn)唯一標(biāo)識制度實(shí)施，優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。四是加強(qiáng)注冊監(jiān)督管理。繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批，完善技術(shù)審評工作管理，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理。

會議明確了2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：一是全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。二是開展風(fēng)險隱患大排查大治理。組織企業(yè)開展自查，各省局組織開展大排查。三是持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。開展無菌和植入性器械專項(xiàng)檢查，開展飛行檢查，加強(qiáng)經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，加大案件查辦力度。四是充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢作用。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化抽檢協(xié)調(diào)聯(lián)動。五是高度重視不良事件監(jiān)測。落實(shí)企業(yè)監(jiān)測主體責(zé)任，積極采取風(fēng)險控制措施。六是全面開展風(fēng)險會商。組織開展安全形勢分析和風(fēng)險會商研判，加強(qiáng)對創(chuàng)新審批產(chǎn)品的監(jiān)管指導(dǎo)。七是不斷完善法規(guī)制度建設(shè)。修訂部門規(guī)章，完善監(jiān)管制度，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)。八是持續(xù)提升監(jiān)管能力。

北京、天津、上海、浙江和山東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局作交流發(fā)言。器械注冊司和器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就上市前和上市后監(jiān)管工作進(jìn)行了部署。

會議以視頻會議形式召開。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局及中國藥品監(jiān)管研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)同志在主會場參加會議。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局，器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員在各分會場參加會議。