（原創(chuàng) 2021-03-26 CMDE 中國器審）

2020年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布醫(yī)療產(chǎn)品良好監(jiān)管規(guī)范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。該指南草案包含十個章節(jié)，覆蓋了良好監(jiān)管規(guī)范的簡介、背景、目標(biāo)、范圍、宗旨、主要關(guān)注點(diǎn)、監(jiān)管體系概述、原則、促成因素、實(shí)施等內(nèi)容。

醫(yī)療產(chǎn)品能對公眾健康產(chǎn)生直接影響、且復(fù)雜多樣，因此難以對其質(zhì)量、安全性和有效性開展評估。另外，由于產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和監(jiān)督的復(fù)雜性，醫(yī)療產(chǎn)品是需要嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)之一。綜上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其監(jiān)管方式能夠?qū)崿F(xiàn)公共政策目標(biāo)，建立能連貫實(shí)施的法律框架，保證所需的監(jiān)督水平，同時(shí)促進(jìn)創(chuàng)新，從而獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。GRP的提出正是為了響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出適當(dāng)監(jiān)管要求，以科學(xué)為基礎(chǔ)，制定明確、一致、公正、適宜、適時(shí)的政策。GRP是一部關(guān)于原則和實(shí)踐的文件，適用于制定、實(shí)施和維護(hù)法律、法規(guī)和指南文件，目的是以最有效的方式保證公眾健康。

醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管沒有通用模式，不同國家和區(qū)域的監(jiān)管方法受到衛(wèi)生政策和優(yōu)先事項(xiàng)、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、資源和基礎(chǔ)設(shè)施的可用性、衛(wèi)生系統(tǒng)、國家法律制度、研究和發(fā)展能力以及地方生產(chǎn)能力等多方因素影響。盡管如此，國際上對可應(yīng)用于監(jiān)管的最佳實(shí)踐已接近達(dá)成共識。

指南草案中提出良好監(jiān)管的九項(xiàng)基本原則：

1.合法性（Legality）

即管理制度有健全的法律基礎(chǔ)，使所有監(jiān)管行為和決策都基于明確的法律權(quán)威，從而尊重“法治”。

要點(diǎn)：管理框架應(yīng)提供必要的權(quán)限、范圍和靈活性，以保障和促進(jìn)公眾健康；各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)下放要明確清晰；監(jiān)管框架應(yīng)支持和授權(quán)監(jiān)管當(dāng)局為國際合作作出貢獻(xiàn)并從中受益；應(yīng)建立制度，確保監(jiān)管決定能夠得到審查；監(jiān)管框架應(yīng)保證監(jiān)管體系的完整性，并使構(gòu)成監(jiān)管體系的機(jī)構(gòu)具有明確的范圍和權(quán)限；法律框架必須要求監(jiān)管當(dāng)局對公眾負(fù)責(zé)。

2.一致性（Consistency）

即醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管應(yīng)與現(xiàn)有政府政策和立法相一致，并以一致和統(tǒng)一方式實(shí)施。

要點(diǎn)：醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管框架應(yīng)與國家法律和政策框架相一致；新法規(guī)應(yīng)作為補(bǔ)充，不能與現(xiàn)有法規(guī)沖突；監(jiān)管要求在醫(yī)療產(chǎn)品方和利益相關(guān)方之間一致實(shí)施和執(zhí)行。

3.獨(dú)立性（Independence）

即醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管的機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立。

要點(diǎn)：監(jiān)管體系必須以獨(dú)立和權(quán)威的方式運(yùn)行，獨(dú)立于政治家、政府和被監(jiān)管實(shí)體履行其職責(zé)；監(jiān)管活動和決策應(yīng)該避免來自利益相關(guān)方的非正確和不恰當(dāng)?shù)挠绊?；合適和明確的資金來源必不可少；為了支持員工在職和離職時(shí)的獨(dú)立行為，應(yīng)該建立領(lǐng)導(dǎo)獨(dú)立性。

4.公平性（Impartiality）

即公平、公正、不帶偏見地對待受管制者。

要點(diǎn)：監(jiān)管活動和決策應(yīng)避免利益沖突或無根據(jù)的偏見；監(jiān)管制度必須以公正的方式運(yùn)作；監(jiān)管機(jī)構(gòu)不應(yīng)參與其管制的活動，也不應(yīng)處于執(zhí)行管制活動的機(jī)構(gòu)的等級之下；依據(jù)相關(guān)準(zhǔn)則，監(jiān)管決策應(yīng)基于科學(xué)，講求證據(jù)，決策過程應(yīng)穩(wěn)健。

5.適應(yīng)性（Proportionality）

即監(jiān)管規(guī)定和決策應(yīng)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)施能力相適應(yīng)。

要點(diǎn)：監(jiān)管應(yīng)在不過度實(shí)施的情況下實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；監(jiān)管措施應(yīng)與產(chǎn)品、活動或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)成比例；規(guī)章不應(yīng)超過國家實(shí)施和執(zhí)行的能力；醫(yī)療產(chǎn)品的評估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，并通過健全的警戒系統(tǒng)對風(fēng)險(xiǎn)獲益狀況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測。

6.靈活性（Flexibility）

即監(jiān)督管理應(yīng)對環(huán)境變化和不可預(yù)見的情況作出靈活反應(yīng)。

要點(diǎn)：監(jiān)管制度，包括監(jiān)管框架，應(yīng)提供足夠的靈活性，以適應(yīng)管制環(huán)境的變化，包括不斷發(fā)展的科學(xué)和技術(shù)；監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)做好準(zhǔn)備，及時(shí)應(yīng)對緊急情況，包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件和醫(yī)療產(chǎn)品短缺；監(jiān)管的語言應(yīng)以結(jié)果為基礎(chǔ)，允許采用替代方法實(shí)現(xiàn)相同結(jié)果；監(jiān)管體系應(yīng)提供靈活性以適應(yīng)良好的評價(jià)。

7.清晰性（Clarity）

即法規(guī)應(yīng)該容易獲得并理解。

要點(diǎn)：監(jiān)管要求應(yīng)容易理解；術(shù)語的定義應(yīng)盡可能與國際規(guī)范一致；對新要求進(jìn)行咨詢、教育和培訓(xùn)，有助于提高清晰度和符合性；指南文件和良好實(shí)踐要求有助于正確解釋法規(guī)；采取監(jiān)管決策和執(zhí)行行動的過程和基礎(chǔ)應(yīng)該明確。

8.效率性（Efficiency）

監(jiān)管制度應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，以合理的努力和成本達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

要點(diǎn)：有效的監(jiān)管應(yīng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期公共衛(wèi)生目標(biāo)；健全的制度、稱職的工作人員以及有效利用來自其他當(dāng)局的資源和資料，是有效監(jiān)管的關(guān)鍵要素；決策者應(yīng)尋求實(shí)現(xiàn)其管制目的的最有效和最小負(fù)擔(dān)手段，并在實(shí)施后確認(rèn)實(shí)際效力；在考慮監(jiān)管模式時(shí)，應(yīng)評估全部負(fù)擔(dān)和資源需要；監(jiān)管當(dāng)局應(yīng)不斷探索提高履行職責(zé)效率的途徑；與其他國家和國際的監(jiān)管要求保持一致可以提高效率；受監(jiān)管實(shí)體在促進(jìn)監(jiān)管系統(tǒng)的效率方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用；應(yīng)當(dāng)使用基于績效的指標(biāo)來評估監(jiān)管制度和業(yè)務(wù)的效率。

9.透明性（Transparency）

透明性是良好監(jiān)管制度的標(biāo)志，對建立公眾信任和促進(jìn)國際合作至關(guān)重要。

要點(diǎn)：透明度需要投資和文化開放，并得到政府政策、承諾和行動的支持；制定新的或修訂現(xiàn)有監(jiān)管文件過程應(yīng)與利益相關(guān)方進(jìn)行磋商；監(jiān)管要求、流程、費(fèi)用、評估、決策和行動應(yīng)公開；監(jiān)管機(jī)構(gòu)的披露政策應(yīng)與國家相關(guān)法律一致。

WHO鼓勵在充分考慮各個國家和區(qū)域法律和監(jiān)管實(shí)際情況的基礎(chǔ)上實(shí)施GRP。推薦公開、有計(jì)劃的發(fā)展高質(zhì)量監(jiān)管體系，以最大限度地減少負(fù)面影響和降低成本。同時(shí)，監(jiān)管體系應(yīng)具有足夠的靈活性，以便根據(jù)問題的范圍、程度和復(fù)雜性，恰當(dāng)?shù)氖褂孟嚓P(guān)文件。應(yīng)持續(xù)提供最**別支持，保證充足的資源。WHO將制定進(jìn)一步的指導(dǎo)方針，協(xié)助會員國建立新的醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管體系或更新現(xiàn)有體系。