臨床試驗機(jī)構(gòu)申請備案條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級甲等以上資質(zhì)；

（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（八）具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有**職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

（九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。