根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第8號(hào)）》的定義，人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。那么醫(yī)療器械軟件AI注冊(cè)申報(bào)如何操作呢？需要掌握哪些知識(shí)呢？本文就分析一下。

1、判斷是否屬于醫(yī)療器械

目前市場上有好醫(yī)用的AI軟件，但是需要根據(jù)現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》來判定該AI軟件是否屬于醫(yī)療器械，如果在《醫(yī)療器械分類目錄》里沒有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，那么就可能不是醫(yī)療器械。如果是基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品，或者采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)非醫(yī)療用途和非醫(yī)療器械功能的醫(yī)療器械均非人工智能醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品是否按醫(yī)療器械管理，根據(jù)相應(yīng)分類界定指導(dǎo)原則進(jìn)行判定，必要時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。

2、準(zhǔn)備資料

1.申請(qǐng)表信息

如果AI軟件是屬于二類醫(yī)療器械，可以直接在當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，如果三類醫(yī)療器械，就需要到國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。一般需要提供的材料有：

（1）人工智能獨(dú)立軟件

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)（如CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾?。ê∽?、疾病的屬性）、預(yù)期用途（如輔助分診、輔助評(píng)估、輔助檢測、輔助診斷）等特征詞。

結(jié)構(gòu)組成所述功能模塊需保證用語的規(guī)范性，若采用人工智能算法需體現(xiàn)核心算法名稱，如深度學(xué)習(xí)等。

適用范圍基于預(yù)期用途、使用場景、核心功能予以規(guī)范，如處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、醫(yī)療用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場所、采集設(shè)備要求、使用限制等。

（2）人工智能軟件組件

人工智能軟件組件通常無需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。其軟件功能名稱可參照人工智能獨(dú)立軟件要求。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。

2.算法研究資料

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為中等、嚴(yán)重級(jí)別的產(chǎn)品，全新類型在軟件研究資料中以算法為單位，提交每個(gè)人工智能算法或算法組合的算法研究報(bào)告，具體要求詳見第六章；成熟類型在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為輕微級(jí)別的產(chǎn)品，在軟件研究資料中明確算法基本信息即可，無需提供算法研究資料。

3.用戶培訓(xùn)方案

對(duì)于軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別、預(yù)期由患者使用或在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品，原則上需單獨(dú)提供一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求若含有基于測評(píng)數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，需在“附錄”中明確測評(píng)數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、責(zé)任方、主文檔登記編號(hào)等）。

基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，原則上無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。

5.說明書

根據(jù)算法性能綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、使用場景、核心功能進(jìn)行必要限制，并在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。若適用，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程相關(guān)要求。

對(duì)于輔助決策類產(chǎn)品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評(píng)估總結(jié)（測試集基本信息、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果）、臨床評(píng)價(jià)總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評(píng)價(jià)指標(biāo)與結(jié)果）、決策指標(biāo)定義（或提供決策指標(biāo)定義所依據(jù)的臨床指南、專家共識(shí)等參考文獻(xiàn)）等信息。此時(shí)若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

若產(chǎn)品采用人工智能黑盒算法，則需根據(jù)算法影響因素分析報(bào)告，在說明書中明確產(chǎn)品使用限制和必要警示提示信息。