為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，制定本指導(dǎo)原則。那么關(guān)于《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》需要大家注意的事項(xiàng)還有哪些呢？

1、臨床前研究要求

2.臨床試驗(yàn)前研究資料包括但不限于申請人的科學(xué)研究結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞試驗(yàn)、模擬試驗(yàn)等，和/或相關(guān)文獻(xiàn)資料的總結(jié)，以及性能研究、生物相容性評價研究、穩(wěn)定性研究、軟件研究資料等。

2、上市前臨床試驗(yàn)要求

1.臨床試驗(yàn)資料至少包括：臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、必須接受治療的情況說明、受試者知情同意書（文本）、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，如有特殊情況應(yīng)當(dāng)具體說明。

2.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則的要求。

3.申請人可在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時將替代指標(biāo)納入到研究設(shè)計(jì)中，通過分析替代指標(biāo)來評估產(chǎn)品安全性和有效性，注意評估的科學(xué)性，如統(tǒng)計(jì)學(xué)考量。

4.臨床試驗(yàn)替代指標(biāo)是指可顯示療效并合理評估產(chǎn)品臨床價值的指標(biāo)，可不是臨床試驗(yàn)主要評價指標(biāo)，不直接衡量長期臨床獲益。

5.臨床試驗(yàn)替代指標(biāo)的確定需要根據(jù)疾病、長期終點(diǎn)和預(yù)期作用之間關(guān)系的合理性以及支持這種關(guān)系的科學(xué)證據(jù)進(jìn)行判斷。申請人應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)證明替代指標(biāo)與臨床試驗(yàn)主要評價指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性和可評價性。

6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)證明申報(bào)產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

7.申請人可與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)溝通并確定申請附條件批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的評價指標(biāo)，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求、可合理評估或者判斷其臨床獲益的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及其他內(nèi)容。

8.申請人應(yīng)當(dāng)充分評估提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示申報(bào)產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。如不良事件的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率，不良事件對受試者造成傷害的持續(xù)時間、手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的類型、數(shù)量和發(fā)生率等。

9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求，科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，且不得篩選。申請人應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)得以控制。

3、上市后監(jiān)測

1.注冊人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)規(guī)定。

2.注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報(bào)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估。

3.發(fā)生以下情形時，注冊人應(yīng)當(dāng)及時主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證：

（1）注冊人按注冊證載明附帶條件要求獲取的相關(guān)證據(jù)表明風(fēng)險(xiǎn)大于受益；

（2）經(jīng)再評價不能證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

4、溝通交流

醫(yī)療器械上市前和上市后，申請人、注冊人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、注冊證中附條件的完成情況等向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交溝通交流申請。