（一）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》原件1份

（二）委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)）

（三）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)）

（四）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)）

（五）委托生產(chǎn)合同申請(qǐng)人原件1份（原件僅供查驗(yàn)）

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明原件1份文

（七）委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件1份（原件僅供查驗(yàn)）；復(fù)印件1份

（八）屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批文件原件1份（原件僅供查驗(yàn)）；復(fù)印件1份

注意：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書原件1份