眾所周知，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于有效管理醫(yī)療器械注冊(cè)，頒布了一系列的管理辦法，像以前的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》就是其中一個(gè)。然而現(xiàn)在的醫(yī)療器械軟件開始盛行，有的醫(yī)療器械軟件也都陸陸續(xù)續(xù)的拿到了醫(yī)療器械注冊(cè)證。這時(shí)候應(yīng)該會(huì)有人聞，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)管理辦法在哪里看？現(xiàn)在告訴你，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)管理辦法是沒有的。因?yàn)獒t(yī)療器械軟件是屬于醫(yī)療器械的，沒有單獨(dú)從醫(yī)療器械摘出來(lái)。所以它的管理辦法還是用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。只是頒布了一些關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)。

21-01治療計(jì)劃軟件

GB_T 16260.2-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量

GB_T 16260.3-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量

GB_T 16260.4-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量

GB_T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

21-02影像處理軟件

GB_T 36108-2018 口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求

YY_T 0457.1-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第1部分：入射野尺寸的測(cè)定

YY_T 0457.2-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定

YY_T 0457.3-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定

YY_T 0457.4-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第4部分：圖像失真的測(cè)定

YY_T 0457.5-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第5部分：探測(cè)量子效率的測(cè)定

YY_T 0457.6-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第6部分：對(duì)比度及炫光系數(shù)的測(cè)定

YY_T 0457.7-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 光電X射線影像增強(qiáng)器特性 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測(cè)定

醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

21-03數(shù)據(jù)處理軟件

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

21-06其他

YY_T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件

GB_T 16260.2-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量

GB_T 16260.3-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量

GB_T 16260.4-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量

GB_T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

GB_T 36108-2018 口腔固定修復(fù)CAD軟件技術(shù)要求

GBT 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GBT 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GBT 19042.5-2006 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)