問：醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設在外地研發(fā)分支機構(gòu)如何處理？公司的服務器等硬件設備放置在外地如何處理？

答：醫(yī)療器械軟件的設計、開發(fā)、測試、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測試場地一般均應納入生產(chǎn)地址范疇。

如果申報注冊的醫(yī)療器械軟件由公司設在外地的研發(fā)分支機構(gòu)研發(fā)完成，應按注冊申報要求和注冊體系核查要求將所有研發(fā)資料全部轉(zhuǎn)移至企業(yè)申報的注冊質(zhì)量體系核查地址接受現(xiàn)場核查。企業(yè)服務器等硬件設施放置在外地的，企業(yè)應提供相關情況說明和承諾，必要時可安排延伸檢查。