問：注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查有什么區(qū)別？

答：注冊質(zhì)量體系核查最重要的是核實企業(yè)申報注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)實際能力、注冊檢測/臨床試驗樣品試生產(chǎn)的真實性，以及樣品的設(shè)計轉(zhuǎn)化是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。生產(chǎn)許可檢查是對企業(yè)已獲得注冊證產(chǎn)品生產(chǎn)條件的符合性檢查，評價是否符合七號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的法規(guī)要求，更關(guān)注產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)實現(xiàn)能力、質(zhì)控能力及體系運行的真實性和有效性。下表詳細進行對比說明：

注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可檢查的區(qū)別和聯(lián)系