問：注冊質量體系核查中應該如何提供臨床試驗/評價資料？

答：按照法規(guī)要求，注冊質量體系現(xiàn)場核查時，在設計開發(fā)確認部分，企業(yè)應提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應提供符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求的備案批件（適用時）、倫理批件、方案、報告和相關證明材料；如果進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應提供評價報告和（或）材料。

注冊質量體系核查重點關注用于臨床試驗樣品試生產的真實性以及是否符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，是否已按法規(guī)要求完成臨床評價或者性能評價，臨床試驗的開展是否符合臨床試驗法規(guī)的要求，對臨床試驗/臨床評價資料的科學性和有效性不做評判。