| 注冊(cè)證編號(hào) | 京械注準(zhǔn)20172700230 |
| 注冊(cè)人名稱 | 海納醫(yī)信（北京）軟件科技有限責(zé)任公司 |
| 注冊(cè)人住所 | 北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B1107室 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市海淀區(qū)清華科技園學(xué)研大廈B座1107室 |
| 產(chǎn)品名稱 | HINA MIIS海納醫(yī)療影像信息管理系統(tǒng) |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | HINA MIIS |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成 |
成分 1、高性能DICOM服務(wù)器：
對(duì)符合國(guó)際流行的DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的影像數(shù)據(jù)源進(jìn)行動(dòng)態(tài)接受和轉(zhuǎn)發(fā)。
2、圖像存儲(chǔ)服務(wù)器：
1）高效存儲(chǔ)及管理符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的影像數(shù)據(jù)源圖像。
2）提供影像數(shù)據(jù)完全在線存儲(chǔ)，部分在線存儲(chǔ)和DVD備份相結(jié)合的存儲(chǔ)方式。
3、圖像診斷工作站：
1）具有全面的影像顯示及基本處理功能。
2）支持放射科診斷醫(yī)生每天大量的影像和檢查診斷需求。
3）支持院內(nèi)或跨院的多方遠(yuǎn)程會(huì)診。
4）提供單獨(dú)安裝和基于Web安裝兩種應(yīng)用方式。
4、放射科信息管理模塊：
提供放射科信息管理功能，支持病人信息、診斷報(bào)告、醫(yī)療影像和放射科設(shè)備的全面管理。
產(chǎn)品由軟件安裝光盤和隨機(jī)文件組成。版本號(hào)：V2.0
|
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 該系統(tǒng)適用于接受具有DICOM 3.0傳輸協(xié)議的CT、MR、CR、DR、DX、RF、NM、DSA、US、X光機(jī)影像設(shè)備的圖像輸出、圖像處理、圖像儲(chǔ)存、圖像管理、遠(yuǎn)程圖像查看下載和會(huì)診及放射科信息管理。 |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | 無(wú) |
| 備注 | |
| 審批部門 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2017-03-13 |
| 有效期至 | 2022-03-12 |
| 變更情況 |
生產(chǎn)地址：“北京市海淀區(qū)清華科技園學(xué)研大廈B座1107室”變更為“北京市海淀區(qū)清華園內(nèi)的清華大學(xué)學(xué)研綜合樓B1107室”。 (批準(zhǔn)日期：20180109) |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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