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注冊證編號 |
國械注準(zhǔn)20203210080 |
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注冊人名稱 |
深圳市凱沃爾電子有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層北側(cè) |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市南山區(qū)西麗街道松白公路百旺信工業(yè)區(qū)9棟4層北側(cè) |
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產(chǎn)品名稱 |
心電分析軟件 |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
AI-ECG Platform，規(guī)格S，發(fā)布版本4 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由安裝光盤組成，功能模塊包括：心電服務(wù)器端（含深度學(xué)習(xí)心電分析模塊、接口模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊）、醫(yī)生診斷客戶端（含心電圖檢查列表模塊、心電圖分析診斷模塊、心電圖報告打印模塊）、系統(tǒng)管理客戶端（含科室管理模塊、心電圖設(shè)備管理模塊、用戶管理模塊、患者管理模塊及統(tǒng)計功能模塊 ）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品與凱沃爾心電圖設(shè)備或經(jīng)驗證的心電圖設(shè)備聯(lián)合使用，供醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師分析心電圖數(shù)據(jù)。本產(chǎn)品的自動分析功能僅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常的分析，分析結(jié)果僅作為診斷參考，執(zhí)業(yè)醫(yī)師須結(jié)合心電圖專業(yè)知識，綜合所有檢查結(jié)果，結(jié)合臨床經(jīng)驗和患者既往病史以及臨床癥狀，做出最終診斷。本產(chǎn)品不適用于電解質(zhì)紊亂、藥物以及肺栓塞、瓣膜病等情況的心電圖數(shù)據(jù)分析。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-01-22 |
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有效期至 |
2025-01-21 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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