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注冊證編號 |
渝械注準20192210078 |
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注冊人名稱 |
重慶華影康源醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
重慶市合川工業(yè)園區(qū)科技孵化大樓 |
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生產(chǎn)地址 |
重慶市合川區(qū)工業(yè)園區(qū)城北拓展區(qū)馬嶺巖路400號(辦公樓2樓) |
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產(chǎn)品名稱 |
血管圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
HY-2018A |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品架構(gòu)和規(guī)模：單機。產(chǎn)品物理組成：血管圖像處理軟件主要由軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。產(chǎn)品邏輯組成：產(chǎn)品臨床功能模塊由“用戶界面（UI）、邏輯、客戶數(shù)據(jù)管理器和圖像操作器”組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
本軟件適用于基于多對比度磁共振圖像進行血管斑塊定量分析。根據(jù)用戶勾畫的邊界信息，圖像像素的實際大小，邊界所包含的像素個數(shù)，以及各個層面之間的厚度信息，計算所分析血管的長度，血管壁的厚度和和體積，以及血管橫截面中管壁和各種動脈粥樣硬化成分的面積。受過培訓的醫(yī)師可以對軟件輸出結(jié)果進行解讀，來輔助臨床診斷過程。軟件僅應用于圖像處理，不具備自動診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
無 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
無 |
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備注 |
首次注冊（原目錄類別:II類，分類編碼:6870） |
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審批部門 |
重慶市藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-04-12 |
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有效期至 |
2024-04-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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