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注冊證編號 |
湘械注準20192210967 |
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注冊人名稱 |
畢勝普生物科技有限公司 |
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注冊人住所 |
長沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號麓谷鈺園B8棟廣電計量大廈16樓1601-2號 |
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生產(chǎn)地址 |
瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)綠之韻路205號A1棟 |
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產(chǎn)品名稱 |
心電數(shù)據(jù)分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
HyperQ Analyzer–Stress |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件安裝光盤和使用說明書組成。軟件由主操作界面和HyperQ引擎模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品配合瑞士席勒CARDIOVIT CS-200運動心電圖儀或深圳市理邦精密儀器股份有限公司SE-1515心電工作站（心電采集系統(tǒng)為DP12型）使用，主要用于分析、評估心電圖儀所記錄的運動心電圖，能夠在（150～250）Hz頻率范圍內(nèi)對心電圖數(shù)據(jù)進行分析，為心電圖負荷試驗診斷提供附加信息，確定心肌缺血的可能性。適用于醫(yī)療機構(gòu)對人體心電數(shù)據(jù)的分析和報告生成，不用于自動診斷。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-12-24 |
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有效期至 |
2024-12-23 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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