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放射治療模擬定位軟件Radiotherapy Simulation Software (國(guó)械注進(jìn)20173701966)

日期：2021-06-09
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173701966
注冊(cè)人名稱 GE Hungary Kft.
注冊(cè)人住所 Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary
生產(chǎn)地址 283,rue de la Miniere,78530 Buc,France
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱 放射治療模擬定位軟件Radiotherapy Simulation Software
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 AdvantageSim MD (版本號(hào)：9.0)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品包含兩張安裝光盤，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D兩個(gè)可選項(xiàng)以及兩個(gè)軟件選件，分別為：AdvantageSim MD的基于CT圖譜的輪廓繪制和重新規(guī)劃選件，AdvantageSimMD的MR危重骨盆器官分割選件。組成模塊包括AdvantageSim MD配置（RT設(shè)備管理、應(yīng)用核心（配置）、備份/還原管理器）和AdvantageSim MD應(yīng)用（硬拷貝、顯示、輸出結(jié)果、加載/協(xié)議、應(yīng)用核心、射束、結(jié)構(gòu)/成型）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于在劑量測(cè)定計(jì)劃編制之前準(zhǔn)備與設(shè)定的外用放射線治療有關(guān)的幾何數(shù)據(jù)和解剖數(shù)據(jù)。使用在患者的預(yù)設(shè)照射體位所采集到的一套 CT 影像可以用三維尺寸來(lái)自動(dòng)或手動(dòng)定義結(jié)構(gòu)體積。與計(jì)劃的 CT 掃描共同配準(zhǔn)的其它的 CT、MR 或 PET 可以幫助定義解剖體積。此外，呼吸道檢查的 CT 和 PET 數(shù)據(jù)可以使用戶在設(shè)定好的呼吸循環(huán)范圍內(nèi)定義目標(biāo)或照射體積。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容  
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3704703號(hào)
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-06-27
有效期至 2022-06-26
變更情況 2018-09-06 “注冊(cè)人名稱：GE Hungary Kft.；注冊(cè)人住所：Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”變更為“注冊(cè)人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司；注冊(cè)人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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