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注冊證編號 |
蘇械注準(zhǔn)20162210536 |
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注冊人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
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注冊人住所 |
無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長江路19號 |
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生產(chǎn)地址 |
無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長江路19號 |
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產(chǎn)品名稱 |
遠程醫(yī)療系統(tǒng)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
由于特殊字符無法正確顯示在網(wǎng)頁端，詳見附件1.2申請表修改說明（由于發(fā)補階段無法更改錄入形式，該附件上傳至5.2 目錄下） |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
遠程醫(yī)療系統(tǒng)軟件由以下軟件模塊組成：遠程會診系統(tǒng)、雙向轉(zhuǎn)診系統(tǒng)、計費系統(tǒng)、醫(yī)療資源共享系統(tǒng)、管理系統(tǒng)、DICOM影像查詢與傳輸；該系統(tǒng)在單一系統(tǒng)上可供多個并發(fā)最終用戶使用，在服務(wù)器端的最低硬件環(huán)境要求下可行的最大并發(fā)最終用戶數(shù)為10個。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于幫助醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)機構(gòu)間基于標(biāo)準(zhǔn)的病人信息共享，實現(xiàn)跨區(qū)域的遠程醫(yī)療服務(wù)，包括遠程會診，雙向轉(zhuǎn)診，會診專家管理，教育，計費，以及資源共享。該產(chǎn)品不用于初級診斷。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
不適用 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-04-07 |
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有效期至 |
2026-04-06 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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