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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件汎用畫像診斷裝置ワークステーション (國械注進20152210143)

日期：2021-06-22
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20152210143
注冊人名稱 富士膠片株式會社富士フイルム株式會社
注冊人住所 東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號東京都港區(qū)西麻布二丁目26番30號
生產(chǎn)地址 巖手縣花卷市北湯口第2地割1番地3巖手県花巻市北湯口第2地割1番地3
代理人名稱 富士膠片（中國）投資有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)銀城中路68號2801室
產(chǎn)品名稱 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件汎用畫像診斷裝置ワークステーション
管理類別 第二類
型號規(guī)格 FN-7941（Synapse 3D），發(fā)布版本3.3、4.4
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由系統(tǒng)軟件安裝光盤和許可證密鑰組成。V3.3功能模塊包含：Base function、2D Viewer、Fusion、2D Fat Analysis、Cardiac Analysis MR、3D Fat Analysis、2D Fusion、3D Viewer、Multi 3D、Bessel Extraction、Coronary Artery Analysis　CT、Dynamic Data、PERCIST Tracker、4D Viewer、Brain Perfusion CT、Dental MPR、Coronary Artery Analysis　MR、Sector MPR、RECIST Tracker、Compare 3D、Brain Perfusion MR、Cardiac Analysis CT、Calcium Score、PET-CT Viewer、Lung Analylsis、ADC Viewer、Slicer。V4.4功能模塊包含：Base function、2D Viewer、3D Viewer、3D Viewer With VE、4D Viewer、3D Comparison、Dynamic Data、Fusion、Nuclear Medicine Viewer、3D Compositor、General CPR、MPR Reformat、Slicer、Combination、2D Fusion、Vessel Extraction、MPR Reformat、Brain Perfusion CT、Brain Perfusion MR、4D Perfusion、Dental MPR、ADC Viewer、Coronary Analysis CT、Coronary Analysis MR、Cardiac Function CT、Cardiac Function MR、Calcium Scoring、Delayed Enhancement、Aortic Valve Analysis、Cardiac Fusion、Lung Analysis/Airway、Liver Analysis CT、Liver Analysis MR、Colon Analysis、2D Fat Analysis、3D Fat Analysis、Lung Analysis Scope、MR Flow Analysis、IVIM、Lung Analysis Resection、RECIST Tracker、PERCIST Tracker、Craniotomy/Tensor Analysis、Tx Map、4-Chamber Analysis、Cardiac Ablation Analysis、Endoscope Simulator、Kidney Analysis、Breast Analysis、Kidney Volumetry。
適用范圍/預(yù)期用途 詳見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊證編號：國械注進20152700143
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-05-16
有效期至 2024-05-15
變更情況 2021-04-07 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)銀城中路68號2801室”變更為“代理人住所:上海市浦東新區(qū)平家橋路100弄6號7號樓601單元”。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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