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注冊證編號 |
蘇械注準20182211474 |
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注冊人名稱 |
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司 |
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注冊人住所 |
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101 |
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生產地址 |
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101，C8棟402、501，C9棟101，C10棟 |
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產品名稱 |
過敏原膜條判讀軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
BlotReader 12-1 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本軟件由安裝光盤、加密狗、使用說明書和膜條托板組成。軟件模塊由圖像掃描、數據處理、病歷管理、報告輸出四個模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于本公司生產的免疫印跡法過敏原特異性抗體和自身免疫抗體反應試條的半定量檢測。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-06-07 |
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有效期至 |
2023-10-21 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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