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注冊證編號 |
粵械注準(zhǔn)20202211104 |
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注冊人名稱 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園（2期）12棟201、202 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風(fēng)樓1樓南、4樓B、5樓 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)影像信息管理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
KL-PACS Ⅰ型、KL-PACS Ⅱ型、KL-PACS Ⅳ型 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤和USB加密狗組成。屬于C/S架構(gòu)的科室級PACS軟件，軟件包含以下模塊：預(yù)約叫號候診、病歷管理、病歷資料查找統(tǒng)計(jì)、條碼掃描、采圖錄像、病歷信息追蹤、圖像查看與編輯、檢查報(bào)告單打印、用戶權(quán)限、系統(tǒng)安全性、用戶詞典、圖像檢索、科室管理、清洗消毒追溯系統(tǒng)、轉(zhuǎn)播示教功能、遠(yuǎn)程會(huì)診、DICOM圖像接收。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，不包括自動(dòng)診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-07-27 |
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有效期至 |
2025-07-26 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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