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注冊證編號 |
國械注進20152212427 |
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注冊人名稱 |
威福生醫(yī)療科技責(zé)任有限公司W(wǎng)EVOSYS medical technology GmbH |
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注冊人住所 |
Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany |
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生產(chǎn)地址 |
Oberer Schulweg 15, 91301 Forchheim, Germany |
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代理人名稱 |
德艾莫斯(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
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代理人住所 |
上海市徐匯區(qū)南寧路970號702A室 |
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產(chǎn)品名稱 |
嗓音分析軟件Voice and speech analyzer software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
lingWAVES，發(fā)布版本2。 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊：病人管理/數(shù)據(jù)庫模塊、打印機輸出模塊、顯示器輸出模塊、聲音錄制模塊、短期語音分析(選裝)、長期語音分析(選裝)、電聲門模塊(選裝)、音素模型(選裝)、語音圖模塊(選裝)、語音圖附加模塊 (選裝)、語音圖VDC模塊(選裝)、運動性語言障礙評估MSDA模塊(選裝)、多實時模塊(選裝)、實時聲譜圖模塊(選裝)、聲音負(fù)載測試模塊(選裝)、語音狀態(tài)模塊(選裝)、TheraVox模塊(選裝)、發(fā)聲障礙指數(shù)模塊(選裝)、語音檢查員模塊(選裝)、聲音協(xié)議模塊 (選裝)。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于發(fā)音的參數(shù)分析和矯正。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號為：國械注進20152702427 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-09 |
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有效期至 |
2025-04-08 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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