人工耳蝸編程軟件Custom Sound Suite (國械注進20142215262)

日期：2021-06-17

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20142215262
注冊人名稱	科利耳有限公司Cochlear Limited
注冊人住所	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia
生產(chǎn)地址	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia.
代理人名稱	澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)建國路91號院9號樓26層2608-2617單元
產(chǎn)品名稱	人工耳蝸編程軟件Custom Sound Suite
管理類別	第二類
型號規(guī)格	型號：Custom Sound Suite；版本：4.3
結構及組成/主要組成成分	由Custom Sound模塊和Custom Sound EP模塊組成。產(chǎn)品組成：由安裝光盤和隨機文件組成。版本: v4.3。Custom Sound臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，植入體，MAP，處理器，工具，幫助。Custom Sound EP臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，處理器，工具，幫助。
適用范圍/預期用途	該軟件通過配套設備對人工耳蝸系統(tǒng)進行編程。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20142705262
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-01-16
有效期至	2024-01-15
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。