放射治療模擬軟件 (國械注進20163703104)

日期：2021-06-08

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20163703104
注冊人名稱	Siemens AG
注冊人住所	Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany
生產(chǎn)地址	Doris-Ruppenstein-Straβe 4 ,DE-91052 Erlangen, Germany
代理人名稱	西門子(中國)有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號
產(chǎn)品名稱	放射治療模擬軟件
管理類別	第三類
型號規(guī)格	syngo VSim(發(fā)布版本:VA10)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	syngo VSim由軟件應(yīng)用程序和用戶文檔組成,其臨床功能模塊包括:分割、參考點管理和模擬。
適用范圍/預(yù)期用途	syngo VSim用于創(chuàng)建器官和靶區(qū)的三維模型，進行參考點管理、器官勾畫以及治療射束位置的模擬。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2016-11-14
有效期至	2021-11-13
變更情況	“注冊人名稱:Siemens AG；注冊人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名稱:西門子（中國）有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路七號 ”變更為“注冊人名稱:Siemens Healthcare GmbH；注冊人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名稱:西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。