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CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software (國械注進(jìn)20193210063)

日期：2021-06-17
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進(jìn)20193210063
注冊人名稱 Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所 Henkestr.127,91052 Erlangen,GERMANY
生產(chǎn)地址 Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱 CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software
管理類別 第三類
型號規(guī)格 syngo.CT Extended Functionality，軟件發(fā)布版本：VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品包括軟件應(yīng)用程序光盤和臨床模塊，臨床模塊包括：血管擴展功能、腫瘤擴展功能、骨密度測量擴展功能、神經(jīng)DSA擴展功能。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品用于CT圖像的顯示、處理、測量和分析，其中：血管擴展功能用于血管結(jié)構(gòu)與病變的顯示、測量；腫瘤擴展功能用于腫瘤的顯示、測量，肺部CAD功能用于輔助識別肺結(jié)節(jié)；骨密度測量擴展功能用于骨礦物質(zhì)含量的測量；神經(jīng)DSA擴展功能用于腦血管數(shù)據(jù)的骨去除。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-02-28
有效期至 2024-02-27
變更情況 “注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室”變更為“注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。
   
注 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護。

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