多導(dǎo)睡眠分析軟件Polysomnography(PSG) Analyzing Software (國械注進20152212437)

日期：2021-06-10

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152212437
注冊人名稱	澳大利亞康迪公司Compumedics Limited
注冊人住所	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, ⅤIC, 3067, Australia
生產(chǎn)地址	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067, Australia
代理人名稱	北京凱南倍德科技有限公司
代理人住所	北京市海淀區(qū)藍靛廠東路2號院2號樓（金源時代商務(wù)中心2號樓）2單元（B座）7B1
產(chǎn)品名稱	多導(dǎo)睡眠分析軟件Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	ProFusion PSG 3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和使用說明書組成, 其中多導(dǎo)睡眠分析軟件由研究采集模塊和研究評估模塊組成。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于審核、編輯和報告睡眠研究中的睡眠分期、清醒狀態(tài)、呼吸事件(包括SpO2飽和度下降和打鼾)、四肢運動和PLM事件,可協(xié)助醫(yī)生對患者睡眠狀態(tài)進行診斷。睡眠研究應(yīng)在醫(yī)生建議下進行,并且該產(chǎn)品需經(jīng)培訓(xùn)過的人員使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152702437
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-05-26
有效期至	2025-05-25
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。