X射線圖像骨密度測量軟件Bone Densitometer (國械注進20202213011)

日期：2021-06-11

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20202213011
注冊人名稱	美國康麥德公司CompuMed,Inc.
注冊人住所	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
生產(chǎn)地址	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
代理人名稱	北京蒸汽行者商貿(mào)有限公司
代理人住所	北京市房山區(qū)書院南街12號院2號樓2層217
產(chǎn)品名稱	X射線圖像骨密度測量軟件Bone Densitometer
管理類別	第二類
型號規(guī)格	OsteoGram 2000，版本1.12
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、使用手冊和加密狗、附件（手部定位模板和校準(zhǔn)測試底片）組成。組成模塊包括: 輸入圖像（掃描）、輸入病人信息、顯示測試結(jié)果、打印測試報告、圖像自動處理模塊、骨密度計算模塊、骨密度報告產(chǎn)生模塊、數(shù)據(jù)庫。
適用范圍/預(yù)期用途	用于估算患者骨礦物質(zhì)密度,幫助醫(yī)生評估骨折風(fēng)險和監(jiān)測骨量變化。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2704278號
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-09-07
有效期至	2025-09-06
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。