牙科圖像處理軟件Dental Digital Imaging Software (國械注進(jìn)20152210166)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號(hào)	國械注進(jìn)20152210166
注冊人名稱	銳珂牙科有限公司Carestream Dental LLC
注冊人住所	3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生產(chǎn)地址	4, Rue F. Pelloutier Croissy-Beaubourg, Marne-la-Vallee, Cedex 2, France 77435
代理人名稱	銳珂牙科技術(shù)（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新金橋路1599號(hào)3幢201室
產(chǎn)品名稱	牙科圖像處理軟件Dental Digital Imaging Software
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	CS 3D Imaging,發(fā)布版本3.6
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括Application3D、GUIFramework、Components、Visualization、Foundations。
適用范圍/預(yù)期用途	與Carestream牙科數(shù)字成像系統(tǒng)（CS 9000系列和CS 9300系列）聯(lián)合使用，用于處理牙頜面及耳鼻喉區(qū)域的二維和三維數(shù)字化X射線影像，在醫(yī)療專業(yè)人員操作下作為診斷支持使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20152700166
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-01-03
有效期至	2025-01-02
變更情況	2020-07-03 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新金橋路1599號(hào)3幢201室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新金橋路1599號(hào)3幢201、203、204室”。

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。