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注冊證編號 |
國械注進20152702167 |
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注冊人名稱 |
GE Medical Systems Israel,Functional Imaging |
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注冊人住所 |
4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel |
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生產(chǎn)地址 |
4 Hayozma Street Tirat Hacarmel,30200 Israel |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 Nuclear medical image processing software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Xeleris，發(fā)布版本3.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由系統(tǒng)軟件安裝光盤及操作手冊組成，產(chǎn)品組成模塊見附頁。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
預(yù)期由核醫(yī)學(xué)(NM)或放射醫(yī)學(xué)醫(yī)生以及送檢醫(yī)生用于核醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理、存檔、打印、報告和傳輸。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標準 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2015-07-07 |
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有效期至 |
2020-07-06 |
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變更情況 |
2017-10-12 型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍及注冊產(chǎn)品標準發(fā)生變化，具體變更內(nèi)容見附件。 2017-12-06 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)意威路96號1幢 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢”。2018-12-12 變更對比表詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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