心電分析軟件Holter Analyzer (國械注進20192211537)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20192211537
注冊人名稱	美國診斷監(jiān)護軟件公司Diagnostic Monitoring Software
注冊人住所	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
生產(chǎn)地址	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
代理人名稱	迪姆軟件（北京）有限公司
代理人住所	北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2號樓1102室
產(chǎn)品名稱	心電分析軟件Holter Analyzer
管理類別	第二類
型號規(guī)格	DMS，版本號V12
結構及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品含有軟件安裝光盤、使用說明書和軟件加密鎖，其中心電分析軟件由主界面模塊、患者管理模塊、回放模塊、分析模塊、打印模塊組成。
適用范圍/預期用途	該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位對患者的心電圖進行回放、顯示、分析，具體包括以下項目：1、評估小兒和成人患者的心律失常相關癥狀，如心悸；2、評估患者有無癥狀或心律失常的風險，例如，有癥狀或無癥狀的特發(fā)性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者；3、評估心律失常治療效果；4、評價起搏器功能；5、檢測短暫性ST段壓低和變異性ST段評估。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2703734號
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-01-04
有效期至	2024-01-03
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。