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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 Image Processing Software (國(guó)械注進(jìn)20152701791)

日期：2021-06-17

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20152701791
注冊(cè)人名稱	AGFA HEALTHCARE N.V.
注冊(cè)人住所	Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
生產(chǎn)地址	Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
代理人名稱	愛(ài)克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司
代理人住所	上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458號(hào)429室
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 Image Processing Software
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	IMPAX Clinical Applications，發(fā)布版本3.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由安裝光盤組成，模塊包括：IMPAX Volume Viewing 3.0（含IMPAX Volume Viewing MIP/MPR 3.0，IMPAX Volume Viewing 3D 3.0（可選），IMPAX Vessel Viewing 3.0（可選），IMPAX Volume Viewing Plus 3.0（可選））、IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0（可選）、IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0（可選）。
適用范圍/預(yù)期用途	IMPAX Volume Viewing 3.0用于CT和MR圖像的三維重建和血管形態(tài)分析，IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0用于CT結(jié)腸圖像的可視化，IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0用于不同模態(tài)圖像的配準(zhǔn)融合。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
備注	2015年8月21日同意更正代理人住所內(nèi)容，2015年6月3日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2015-06-03
有效期至	2020-06-02
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。