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眼科圖像處理平臺軟件Ophthalmic Software Platform (國械注進20192210321)

日期：2021-06-17
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20192210321
注冊人名稱 佳能公司Canon Inc.
注冊人住所 日本國神奈川縣川崎市中原區(qū)今井上町9番1號9-1，Imaikami-cho,Nakahara-ku,Kawasaki,Kanagawa 211-8501 Japan
生產(chǎn)地址 日本國琦玉縣兒玉郡上里町大字七本木3461番地1
代理人名稱 佳能（中國）有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)金寶街89號金寶大廈2,15,16,17層，地下三層01號單元
產(chǎn)品名稱 眼科圖像處理平臺軟件Ophthalmic Software Platform
管理類別 第二類
型號規(guī)格 Ophthalmic Software Platform RX
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由RX Capture for Retinal Camera,RX Server和RX Viewer組成，交付媒介是光盤。RX Capture for Retinal Camera組成模塊包括：患者信息管理、拍攝、圖像信息管理、和報告顯示與打印。RX Server組成模塊包括：患者信息管理、圖像信息管理。RX Viewer組成模塊包括：患者信息管理、圖像信息顯示和報告顯示與打印。
適用范圍/預期用途 獲取眼底照相機或光學相干斷層掃描儀檢查結(jié)果，對其圖像信息和患者信息進行圖像參照、圖像處理、打印、保存、與過去圖像進行比較的軟件，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2019-06-28
有效期至 2024-06-27
變更情況 2019-08-15 “代理人住所:北京市東城區(qū)金寶街89號金寶大廈2，15，16，17層，地下三層01號單元;”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)針織路23號樓中國人壽金融中心33層、35層、36層、37層、地下五層0502、0503;”。 2020-05-12 “代理人名稱：佳能（中國）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)針織路23號樓中國人壽金融中心33層、35層、36層、37層、地下五層0502、0503”變更為“代理人名稱：佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋北路甲10號院205號樓1至3層”。
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

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