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CT圖像處理軟件醫(yī)用畫像処理ソフトウェア (國械注進20202210184)

日期：2021-06-18
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20202210184
注冊人名稱 佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會社キヤノンメディカルシステムズ株式會社
注冊人住所 日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地
生產(chǎn)地址 日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名稱 佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)酒仙橋北路甲10號院205號樓1至3層
產(chǎn)品名稱 CT圖像處理軟件醫(yī)用畫像処理ソフトウェア
管理類別 第二類
型號規(guī)格 VSTP-001A，發(fā)布版本8.0，規(guī)格CT
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)下載交付，臨床功能模塊包括CT齒科圖像處理模塊（CT Dental），冠狀動脈CTA分析模塊（Coronary CTA Analysis），心肌灌注分析模塊（Dynamic Myocardial Perfusion），呼吸分析模塊（Respiratory Analysis），雙能分析模塊（DE Composition Analysis），雙能結(jié)石分析模塊（DE Stone Analysis），CT協(xié)議管理模塊（CT Protocol Management），利用分析工具模塊（Utilization Analysis Tool），患者劑量管理模塊（Patient Dose Management）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于CT圖像的顯示、處理和測量，其中：CT齒科圖像處理模塊用于牙部CT圖像的顯示、處理和測量，旨在為牙部病變區(qū)域的診斷和治療提供支持信息；冠狀動脈CTA分析模塊用于心臟區(qū)域的CT圖像的顯示、處理和測量，旨在為冠狀動脈病變的診斷和治療提供支持信息；心肌灌注分析模塊用于四維心電同步造影動態(tài)CT圖像的顯示、處理和測量，旨在為冠狀動脈病變的心血管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、心肌組織狀態(tài)的評估提供支持信息；呼吸分析模塊用于胸部CT圖像的顯示、處理和測量，旨在為肺野和支氣管病變的診斷和治療提供支持信息；雙能分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測量，旨在痛風(fēng)患者的診斷中，為指定區(qū)域中的（尿酸）成分分布提供可視化的信息；雙能結(jié)石分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測量，旨在結(jié)石患者的診斷中，為判定指定區(qū)域的物質(zhì)（鈣或腎結(jié)石）成分提供支持信息。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-15
有效期至 2025-04-14
變更情況  
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：Andrew TAG：/醫(yī)用軟件/圖像處理軟件